건강을 위한 바른 소리, 의료를 위한 곧은 소리
updated. 2024-03-29 15:21 (금)
키트루다·옵디보 '항PD-L1 반응률' 급여기준 선정
키트루다·옵디보 '항PD-L1 반응률' 급여기준 선정
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.09.26 05:59
  • 댓글 0
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

키트루다 50% 이상, 옵디보 10% 이상 채택
옵디보측 기준 설정 반발할 수도 대응 주목

키트루다
'항PD-L1 반응률(TPS)'이 비소세포폐암 치료를 위한 면역항암제 급여여부를 가르는 잣대가 됐다.

MSD의 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'는 '항PD-L1 반응률 50% 이상'만 투여할 수 있도록, 오노약품공업의 '옵디보(성분명: 니볼루맙)'는 '항PD-L1 반응률 10% 이상'만 투여할 수 있도록 급여기준이 설정됐다.

암치료 분야에서 새로운 기전으로 관심을 한몸에 받고 있는 '면역항암제'에 대해 심평원이 설정한 첫 급여기준이 될 것이라는 점에서 주목받고 있다.

국민건강심사평가원은 지난달 24일과 30일 두차례 '암질환심의위원회' 회의를 열어 키트루다와 옵디보의 급여기준을 항PD-L1 반응률로 설정한 것으로 확인됐다.

한국은 물론 전 세계적으로 키트루다와 옵디보의 투여여부를 결정할 바이오마커로 항PD-L1 반응률이 적정한지를 두고 전문가들이 논쟁을 벌이는 가운데 심평원이 항PD-L1 반응률을 급여기준으로 설정한터라 눈길을 끌고 있다.

키트루다는 관련 주요 임상시험 'KEYNOTE' 자체가 50% 이상과 50% 미만 환자의 효능차이를 보기 위해 설계했다. 급여신청 역시 항PD-L1 반응률 50%인 경우로 한정해 항PD-L1 반응률 50%가 급여기준이 된 것에 대해 학계는 예상대로라는 반응이다.

문제는 옵디보다. 한국오노약품공업은 키트루다와 달리 항PD-L1 반응률로 급여범위를 한정하지 않고 모든 비소세포폐암 환자에게 급여될 수 있도록 급여신청을 했지만 결과적으로 질환심의위원회가 이를 받아들이지 않은 모양새가 됐다.

오노약품공업측은 질환심의위원회의 결정이 어떤 근거로 이뤄졌는지 문제삼을 가능성이 있다. 옵디보는 항PD-L1 반응률을 보기위한 디자인된 임상시험이 없다. 주요 임상시험인 'CHECK-MATE' 결과 가운데 항PD-L1 반응률 1% 이상 혹은 미만과, 5% 이상 혹은 미만, 10% 이상 혹은 미만으로 하위분석한 결과가 국제 학술잡지 등에 실린 정도다.

급여신청을 위해 제출한 임상시험 역시 항PD-L1 반응률과 상관없이 모든 비소세포폐암환자에게 투여한 결과다. 심평원 암질환심의위원회는 제출된 임상시험보다 학술지 등에 발표된 다양한 하위분석 자료를 근거로 급여기준을 결정한 것으로 보인다.

심평원측은 23일 "질환심의위원과 심평원 전문위원은 제약사가 제출한 임상데이터와 공개된 관련 학술자료 등을 모두 검토해 종합적으로 급여기준을 결정한다"고 밝혔다. "제약사가 제출한 데이터는 다른 자료보다 중요한 자료이기는 하지만 제약사의 자료에만 묶여 급여기준을 결정하지는 않는다"고도 덧붙였다.

옵디보
물론 키트루다와 옵디보의 비소세포폐암에 대한 급여기준이 확정되려면 암질환심의위원회의 이번 결정을 바탕으로 경제성 평가를 마치고 산하 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 건강보험정책심의위원회의 의결을 받아야 한다.

하지만 급여기준 설정은 암질환심의위원회의 업무이므로 이번 결정이 뒤집힐 가능성은 크지 않다.

다만 옵디보측이 앞으로 열릴 약제급여평가위원회에서 이번에 결정된 급여기준을 받아들이지 않는다면 급여절차를 다시 밟거나 급여등재 자체를 하지 않을 수도 있다.

심평원의 이번 결정에 옵디보측의 반응이 주목받을 전망이다.


개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음