당뇨치료제 '슈가논', 지방간염 치료 미국 임상
당뇨치료제 '슈가논', 지방간염 치료 미국 임상
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.09.12 20:32
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2017년 비알콜성지방간염 미국 임상 3상 계획
세니크리비록과 병용 지방간염 악화없이 개선

동아에스티가 당뇨병치료제로 개발한 DPP-4 억제제 '슈가논(성분명: 에보글립틴)'이 '비알콜성지방간염(NASH)' 치료 복합제로 미국 에서 임상 1상에 들어가 화제다. 대표적인 당뇨병 치료제 계열인 DPP-4 억제제의 새로운 가능성을 기대할 수 있는 상황이라 관심을 끌고 있다.

동아에스티는 12일 '토비라'가 최근 NASH 치료제로 에보글립틴과 세니크리비록(CVC)의 병용요법에 대한 미국 임상 1상 시험에 들어갔다고 밝혔다. 미국 회사인 토비라는 NASH 치료제 개발을 위한 지난 4월 동아에스티와 에보글립틴의 글로벌 라이센싱 아웃계약을 체결했다.

계약에 따라 토비라는 자체개발 중인 NASH치료제 세니크리비록과 에보글립틴 복합제 개발을 추진했으며 8월 미국 FDA로부터 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법 임상1상을 승인받았다.

임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 에보글립틴과 세니크리비록을 병용했을때 에보글립틴의 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가한다.

에보글립틴은 DPP-4 저해기전의 당뇨병 치료제로 간으로의 조직분포가 높고 지방간 모델 동물시험에서 간 조직에 지방축적을 억제하는 효과를 보여, NASH 치료에 있어 세니크리비록의 항섬유화 작용과 시너지 효과를 나타낼 것으로 기대된다.

세니크리비록은 최근 발표된 임상 2b상(CENTAUR) 결과, 2차 주요 평가변수 중 하나인 '지방간염 악화없이 간섬유화 개선'에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적으로 유의성을 보였다.

특히 미국 FDA가 NASH 치료제 허가요건으로 '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'을 제시하고 있지만 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법을 제외하고 아직 FDA의 요건을 만족하는 NASH 치료제가 없어 동아에스티의 기대가 커지고 있다.

토비라는 이번 임상결과를 바탕으로 올해 임상 3상 디자인 승인을 마무리하고 2017년 세니크리비록 임상 3상에 들어갈 계획이다.

강수형 동아에스티 사장은 "두 회사의 협력을 통해 라이센싱 아웃계약 4개월 만에 미국 FDA 임상 1상 승인에 들어갔다"며 "시벡스트로 이후 동아에스티가 개발한 두 번째 글로벌 신약이 탄생할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

시벡스트로는 동아에스티가 2014년 한국 허가에 앞서 미국에서 먼저 허가받은 국산 항생제로 글로벌 국산 신약으로의 성장이 기대되는 품목이다.

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