권순억 교수, "연구대상자 존엄과 가치 존중 위해 노력"
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최근 5년 간 우리나라에서 시행되고 있는 임상시험, 특히 임상 2, 3상시험 건수는 크게 증가하고 있다. 이는 우리나라 각 의료기관에 대한 신뢰를 보여주는 것으로 성장세는 지속될 전망이다. 이와 함께 임상시험 대상자를 보호하기 위한 의료기관(임상연구기관)의 노력도 함께 진행되고 있는데, 특히 국내 의료기관에서 가장 많은 임상시험을 수행하는 서울아산병원이 주목받고 있다. 서울아산병원은 임상연구의 윤리성을 확보하고 연구 대상자의 권익과 안전을 보호하기 위해 2012년 2월 24일 피험자보호센터를 운영했고, 올해 6월 1일부터 피보험자보호센터 명칭을 '임상연구보호센터'로 바꿨다. 또 '피험자'라는 말 대신 '대상자'라는 용어로 바꿨다. 서울아산병원의 이같은 노력은 국제적으로도 인정을 받고 있다. 임상연구 분야 인증평가의 세계적 권위 기관인 'AAHRPP'로부터 전면인증(Full Accreditation)을 재획득하는 한편, 의료기관으로는 처음으로 식품의약품안전처 '임상시험 교육기관'으로 지정돼 국내 임상연구보호 분야를 이끌어 나가고 있다. 임상연구보호센터 소장을 맡고 있는 권순억 교수(서울아산병원 신경과)를 만나 그동안 서울아산병원이 임상연구 대상자를 위해 어떤 노력을 해왔는지, 그리고 앞으로의 계획은 무엇인지 들어봤다. <편집자> |
임상연구보호센터는 본원 및 연구소에서 시행되는 모든 연구의 윤리성 확보 및 연구대상자 보호를 목적으로 설립됐다. 2011년 11월 1일 피험자보호센터를 개소하고, 같은 해 2월 24일부터 정식으로 운영했다.
이후 2013년 12월 13일 AAHRPP로부터 임상연구 전면인증을 받았고, 2016년 5월 12일 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정받았다.
또 2016년 6월 1일 임상연구보호센터로 센터명칭을 변경했고, 지난 6월 21일 AAHRPP로부터 재인증을 획득했다.
임상연구보호센터는 연구대상자의 존엄과 가치가 존중되고, 이들의 인권과 복지가 최고 수준으로 보호될 수 있도록 연구윤리 및 생명윤리에 대한 가치의식의 증진과 실천을 위해 최선을 다하고 있다.
현재 상주하는 직원이 11명이고, 교수는 3명이 참여하고 있다. 또 윤리적인 문제를 따져야 하기 때문에 법학박사 1명을 포함해 외부에서 CRO에서 일했던 경험이 있는 사람을 채용하고 있다.
또 이들 구성원들은 국내·외 임상시험과 관련된 정책적인 변화를 파악하고, 정리하는 역할, 다양한 윤리기준 점검 등을 하고 새로운 기준을 개발하고 있다.
얼마전 AAHRPP 재인증을 받았다. 의미는?
AAHRPP는 미국 정부의 임상시험 안전·윤리 관련 7개 부처가 후원해 설립된 비영리단체다.
임상연구를 수행하는 의료기관과 연구진이 연구대상자의 안전과 권리를 보호하며, 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하고 있는지에 따라 국제 인증을 부여한다.
다시 말해 임상연구와 과련된 기관을 검증해주는 조직이다. 임상연구 참여자들(피험자들)이 불이익을 받지 않도록 하는 것이 목표이며, 연구자들이 과학적으로 연구를 잘 할 수 있도록 하고, 병원도 감독을 잘 할 수 있도록 하는것을 평가하고 인증해준다.
2번째 인증에서는 매우 좋은 평가를 받았다. 그만큼 아산병원의 프로그램이 잘 되어 있다고 할 수 있다. 아산병원은 임상연구보호센터와 IRB가 분리돼 있어 잘 운영되고 있다. 그러나 우리나라 많은 의료기관(임상연구기관)이 임상연구와 임상연구대상자를 구분해 보호하는데 어려움이 있는 것으로 알고 있다.
임상연구와 관련된 규정들이 계속 강화되고 있다. 또 교육·홍보도 더욱 강화되고 있다. 임상연구보호센터는 연구자들에게 필요한 가이드라인을 알려주고 있다. 또 연구자들이 승인된 계획대로 연구를 수행하고 있는지 감시(평가)하는 역할도 한다.
이와 병행해 연구자들을 교육하는 것이 중요한데, 연구계획대로 연구자들이 연구를 잘 진행하는지 관리 및 감독을 한다. 또 IRB가 제대로 심사를 하는지도 감독한다. 이것들이 잘 되어야 상호 보완적인 관계가 되고, 임상연구 대상자 보호가 잘 되는 것이다.
최근 식약처로부터 임상시험 종사자 교육기관으로 선정됐다. 국내에서는 최초 아닌가?
지난 5월 12일 의료기관 최초로 식품의약품안전처로부터 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 실시기관'으로 지정됐다. 2016년부터 약사법 및 관련 규정에 의해 임상시험(1∼4상 의약품 임상시험) 및 생동성 시험 종사자는 올해부터 신규·심화·보수 교육과정을 식약처의 지정을 받은 교육기관에서 의무적으로 이수해야 한다.
2016년도부터 개정된 약사법과 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육, 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 임상시험 등 종사자 교육이 의무화 됐고, 교육은 반드시 식약처장이 지정한 기관에서만 받을 수 있다.
병원 최초 교육 실시기관선정은 연구자가 손쉽게 우리 기관 내에서 교육을 받을 수 있도록 발 빠르게 대응한 결과라고 생각한다. 앞으로 있을 해당 교육은 대부분 우리 병원의 연구자들, 임상연구보호센터, 임상시험센터, 임상연구심의위원회, 임상연구지원센터 등 임상연구 전문가가 강의를 펼칠 예정이다. 연구자와 여러 임상연구부서가 생산적인 피드백을 주고 협력한 덕분에 연구 현장의 큰 변화들을선도적으로 이끌 수 있었음에 감사 드린다.
이번 임상시험 교육 실시기관 지정은 임상시험 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 임상시험 종사자가 매년 40시간 이내의 교육을 의무적으로 받도록 한 약사법 개정에 따른 것이다.
현재 교육기관은 질병관리본부에서 하는 것이 하나 있고, 국가임상시험사업단에서 하는 것이 하나 있다. 실질적으로 병원 자체적으로 인력풀을 갖추고 있는 곳은 아산병원이 유일하다.
조만간 다른 병원들도 신청을 해서 교육기관으로 인정을 받을 것으로 보인다. 세브란스, 서울대, 삼성서울병원등도 AAHRPP 인증을 받고 교육기관 인정을 받을 것으로 보인다. 지역에서도 교육기관 인증 받는 곳이 나올 가능성도 있다.
과거에 비해 연구대상자의 권익(윤리적인 부분)을 보호하는 것이 무엇보다 중요해졌다. 아산병원은 2012년부터 임상연구보호센터를 운영하고 있는데, 늦은감이 있어 보인다.
새로운 치료제와 기존 수술법과 비교해 어느 것이 더 효과가 있는지 임상적으로 따져봐야 한다. 임상연구와 연구자 보호는 제약사들이 하는 것이 아니다. 이런 것들이 잘 되도록 하는 것도 임상연구자보호센터에서 할 일이다.
IRB가 만들어진 것은 연구대상자를 보호하기 위한 것이다. AAHRPP 인증을 받은 곳이 세계적으로 30여곳 밖에 안된다. 인증받고 유지하는데 서류작업도 많고 비용도 많이 든다.
우리나라는 IRB 승인을 받아야지만 임상을 할 수 있는 시스템이 만들어진 것이 10년정도 밖에 안됐다. 짧은 시간이지만 그 사이에 윤리기준도 강화됐다고 본다. 늦은감이 있다고 했는데, 10년만에 우리나라 임상연구 수준, 그리고 IRB는 괄목할만한 성장을 해 국제적으로도 인정을 받고 있다.
기간은 짧지만 제도가 시행된 이후에는 기준이 엄격하게 적용되고 있어, 국제적인 임상시험도 많이 진행되고 있고, 연구자 주도 임상시험도 많이 진행되고 있는 것 같다.
연구자들과의 호흡도 중요할 것 같다. 많은 연구자들이 따라줘야 하지 않나?
연구자들과 충돌하는 부분이 있다. 하지만 연구자와 직접 만나서 설득을 하는 수밖에 없다. 한 예로 제약사 기준과 정부의 기준(환자 보호와 관련된 프로그램 등)은 차이가 있다는 것을 설득시키고 있다. 또 교육을 지속적으로 하면서 많은 오해도 풀었다.
요즘 고민은 컨소시엄을 구성해 여러 병원이 참여하는 임상연구인데, 각 병원마다 기준이 다르다보니 오해가 생기기도 한다. 아산병원만 왜 기준이 까다롭냐는 의견들이 있는데, 이것도 앞으로 풀어나가야 할 숙제이다.
2015년 11월, 피험자보호센터(현 임상연구보호센터) 소장으로 임명되기 전까지 피험자보호센터가 무엇인지를 제대로 모르고 있었다. 그 전까지는 내가 수행했던 임상시험에 대해 피험자보호센터에서 내부점검을 하고 지적한 소견들에 대해서 반발을 하고 있었다.
연구대상자의 안전이나 이해와 무관한 사항들에 대해서 왜 간섭을 하고 이를 침소봉대해 문제를 키우는가? 왜 스폰서도 지적하지 않는 부분에 대해서 잘못됐다고 수정을 요구하는가?라는 의문과 불만이 컸던 것이 사실이다.
그동안 여러 임상시험들을 주도하고 임상시험센터의 몇가지 직책을 맡았던 나의 자부심은 당시 피험자보호센터의 지적에 당당하게 맞서게 만들었다. 그러다가 갑자기 피험자보호센터 소장을 맡게 됐다.
임상연구 대상자 보호에 대한 국내 표준이 있는가?
국내의 표준은 없고, 앞서 얘기했듯이 AAHRPP같은 비영리단체에서 평가인증을 해주고 있다.
서울아산병원이 AAHRPP로부터 인증을 받았다는 것은 임상연구와 관련해 글로벌 스탠다를 지키고 있다는 것을 보여준다. 임상연구와 관련된 것을 제대로 관리하고 있다는 것을 입증한 것이다.
AAHRPP는 독립적으로 운영되는 곳이다. 정부의 기준도 국제적 스탠다드와 크게 다르지 않다. 연구자주도 임상이 서울아산병원이 가장 잘 되어 있다.
제약사에서 제공하는 프로그램대로 임상시험을 할 수도 있지만, 서울아산병원은 더 좋은 임상연구를 하기 위해 자체적으로 기준을 더 까다롭게 적용하고 있다. 이것이 서울아산병원만의 장점이 아니겠는가.
앞으로의 연구자보호프로그램 전망은?
절차에 대한 기준을 강화할 필요가 있다. 절차가 잘 지켜지지 않으면 결과가 아무리 좋아도 좋은 임상연구로 인정받기 힘들다. 동의서는 정착돼 있다. 그런데 절차에 따라서 동의서를 잘 받는 것이 중요하다는 것을 교육을 통해 알려야 하는 문제가 있다.
법과 제도는 상황에 따라 같이 변해야 하는데, 일부 제도를 보면 환자 치료를 하는데 있어서 환자등록을 할 수 없거나, 선택된 환자만 등록될 수밖에 없는 것이 있다. 환자 상태가 좋지 않은 케이스가 등록이 될 수 있도록 하는 것도 필요하다. 이런 것들에 대한 타협과 발전이 필요할 것으로 보인다. 이런 부분들을 정부 관계자와 잘 조율해서 개선하는 것이 중요하다.
최근 개인정보, 유전자정보가 세계에서 가장 까다롭게 돼 있다. 너무 지나치게 기준이 만들어지다보니 효율성을 방해하는 것도 있다. 우리나라는 굉장히 좋은 데이터 자료가 있다. 건강보험심사평가원 자료가 그것이다. 그런데 개인정보 강화 때문에 자료를 사용하는데 어려움이 있다. 관련법이 개정될 필요가 있다.
앞으로도 임상연구보호센터에서는 안으로는 아산병원 임상연구의 정합성을 확보할 수 있도록 연구자를 보호하며, 밖으로는 아산병원 임상연구의 글로벌스탠다드를 홍보해 공적 신뢰성을 확보해 나갈 것이다.
