일본·스웨덴 환자 7만여명 분석 유효성 확인
"임상시험 결과와 일관 확신갖고 처방할 수 있어"
일본과 스웨덴의 비판막성 심방세동 환자 7만여명의 '자렐토(성분명: 리바록사반)' 처방분석 결과가 발표됐다. 실제 임상데이터(리얼월드데이터)라 할 수 있는 처방데이터 분석결과는 통제된 허가 임상시험 등에서 확인할 수 없는 결과를 볼 수 있다는 점에서 관심을 끄는 데이터다.
이번 발표에서 자렐토는 그동안 발표된 임상시험 결과처럼 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 주요 출혈 발생률을 와파린처럼 낮춘 것으로 나타났다.
차세대 항응고제 자렐토의 대규모 리얼월드데이터가 28∼30일 열린 유럽심장학회에서 발표됐다.
먼저 1만1000여명의 일본 환자를 전향적으로 관찰한 시판 후 연구 'XAPASS' 결과가 자렐토 임상시험인 'J-ROCKET AF'와 일관된 경향을 보인 것으로 나타났다. XAPASS 연구에서 모든 출혈 발생률은 100명/년당 4.84였다.
이 중 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.02, 두개내 출혈은 100명/년당 0.43인 것으로 집계됐다. 뇌졸중, 전신 색전증 혹은 심근경색증 복합평가변수는 100명/년당 1.35, 허혈성 뇌졸중의 발생률은 100명/년당 0.90인 것으로 확인됐다.
다만 J-ROCKET AF 연구에 등록된 환자의 평균 'CHADS2' 점수가 3.25점으로 중등도 이상의 뇌졸중 위험을 보인 반면, XAPASS 연구 대상 환자는 2.2점으로 평균 뇌졸중 위험도가 상대적으로 낮은 점은 고려대상이다.
5만7498명의 스웨덴의 비판막성 심방세동 환자를 분석한 리얼월드 연구결과, 자렐토 투여군과 와파린 투여군의 주요 출혈 발생률은 유사했으며 두개내 출혈 발생률은 자렐토 투여군이 와파린 투여군보다 유의하게 낮았다.
크레이그 콜먼 미국 코네티컷대 교수는 "비판막성 심방세동 환자에 대한 자렐토의 리얼월드 데이터가 임상시험 결과와 일관돼 매우 의미있다"고 말했다. 다만 "모든 리얼월드 연구가 동일하게 설계된 것이 아니므로 해석할 때는 신중해야 한다"는 전제는 달았다.
마이클 디보이 바이엘 의학부 대표는 "자렐토 관련 연구 중 50%가 리얼월드 연구"라며 "축적된 리얼월드 연구는 의료진이 확신을 갖고 자렐토를 사용할 수 있는 근거가 될 것"이라고 전망했다.
