식약처 '단계별 심사제도' 도입 행정예고
자료 준비되는대로 4단계에 걸쳐 제출...70일 단축 기대
앞으로 첨단의료기기는 개발과 동시에 허가심사가 이뤄질 전망이다.
의료기기와 첨단 과학기술이 융합된 첨단의료기기의 세계 시장 규모는 2013년 177억 달러에서 2018년 630억달러로 연평균 20% 고속 성장하고 있는 분야다. 그만큼 시장에 빠르게 출시해 선점하는 것이 중요하다.
그러나 첨단의료기기 허가과정은 요구하는 모든 심사자료를 갖춘 후에 허가를 받아야 하면서 허가기간이 오래 걸리고, 시장출시까지 지연되는 문제가 지적돼왔다.
이런 문제를 해결하기 위해 식약처는 '단계별 심사제도'를 도입한다고 밝혔다.
단계별 심사제도는 허가 심사를 위한 자료가 마련되는 대로 심사를 진행해 제품 개발이 완료되는 즉시 허가가 가능하도록 하는 것이다.
개발 단계별 심사를 위해 제출하는 자료는 4단계로 나눠진다. 처음 1단계에서는 제품설계 및 개발 검토단계이며 ▲2단계 안전성 및 성능 검토단계 ▲3단계 임상시험계획서 검토단계 ▲4단계 기술문서 및 임상자료 검토단계로 구분한다.
업체는 단계별로 정해진 자료가 준비되는대로 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 단계별 제출자료가 모두 적합한 경우, 다음 단계의 심사를 진행하게 되며, 4단계 완료시 심사가 종료된다.
식약처는 단계별로 제출된 자료를 검토해 자료 제출일로부터 30일 내에 검토 결과를 통보하도록 했다. 다만, 외부 전문가 자문이나 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인해 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다.
만약 제품 개발도중 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경사항이 발생하거나, 제품의 안전성이나 유효성 확보가 필요한 경우 등에 한해서는 이미 통보된 심사결과를 변경할 수 있다.
단계별 심사제도를 거쳐 허가가 신청되는 경우, 식약처는 제품 개발 단계부터 허가자료 준비과정을 지원해 제품개발의 시행착오나 불확실성을 해소할 수 있을 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "이 제도는 첨단 융복합 의료기기의 신속 제품화와 조기시장 진입에 따른 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 수 있다"며 "허가기간이 최대 70일 단축될 수 있다"고 내다봤다.
이번 행정예고에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 29일까지 의견서를 작성해 식약처 의료기기정책과로 제출하면 된다.
