식약처 제조·판매업 신고 없이 약침 제조...보건범죄 단속에 관한 특별조치법 위반
추무진 의협 회장 "불법 약침 조제 국민건강 위협...환자 안전 위해 한약 검증해야"
서울중앙지방법원 제22형사부(재판장 김세윤 판사)는 12일 서관 510호 법정에서 검찰로부터 보건범죄에 관한 특별조치법 위반 혐의로 기소된 K씨 사건(2014고합838)에 대한 선고 공판에서 징역 2년형과 벌금 271억원을 선고했다. 징역형은 3년 유예를 선고했다.
대한의사협회는 지난 2012년 식품의약품안전처의 허가 없이 무허가 불법 의약품인 약침액을 대량으로 제조해 일선 한의원에 유통시킨 약침학회를 의약품 불법 제조·유통과 조세 포탈 혐의로 검찰청에 고발했다.
서울중앙지방검찰청은 "약침학회는 무허가 시설에서 직원들을 시켜 시가 합계 270억 2300만원 상당의 52종류 약침주사제 총 386만 5003cc를 제조했으며, 이를 인터넷 주문을 통해 전국 2200여 곳의 한의원에 판매·유통한 사실이 드러났다"며 공소를 제기했다.
검찰은 "식품의약품안전처의 허가를 받지 않은 채 부정의약품을 제조·판매했다"며 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 적용, 징역 3년에 벌금 541억원을 구형했다.
현행 약사법 제31조(제조업 허가 등)에서는 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있다.
재판 과정에서 K씨 변호인은 "피고인은 약침을 제조하거나 판매한 사실이 없다"며 "한의사들은 약사법 부칙에 따라 직접조제를 할 수 있고, 개별 한의원에서 위생이나 무균실 등의 시설을 갖춘 채 직접조제를 하기 어렵기 때문에 약침학회의 공동조제시설을 이용해 직접조제를 한 것이다. 시설을 이용한 한의사들에게 학회 회비를 받은 것일 뿐"이라고 약침 제조 및 판매 혐의를 전면 부인했다.
재판부는 ▲약사법상 조제가 아니라 제조에 해당하는 지 여부 ▲첨가물 투여가 약리작용에 영향을 미치는 지 여부 ▲한약제재 품목허가 여부 등을 집중 심리했다.
재판부는 "약침학회는 학회 건물에 무균기·멸균기를 비롯한 시설을 갖춰 놓고 20여명의 직원들이 약침 원재료에 염화나트륨을 비롯한 첨가물을 배합·추출·멸균 등의 공정을 거쳐 생산한 뒤 1회용 주사용기에 포함해 약침액을 완성했다"며 "1500곳의 한의원에 60만회 투약분을 생산한 것은 일반적 수요에 응하기 위한 제조이지 조제가 아니다"고 판단했다.
약침액을 직접 조제했다는 주장에 대해서도 "전처리과정·한의사 조제과정·후속 처리과정 전반을 살펴보면 원재료의 정제·여과·pH 조절 등의 과정에 학회 직원이 대부분 참여했고, 한의사는 추출기에 담는 일부만 관여했다"며 "이것만으로는 한의사의 직접조제로 볼 수 없다"고 지적했다.
판매가 아닌 특별회비를 받았다는 부분에 대해서도 재판부는 "학회 홈페이지를 통해 배송 주문을 하면서 특별회비를 받았다고 하지만 판매 대금으로 볼 수 밖에 없다"면서 검찰의 기소내용에 대해 모두 유죄로 판단했다.
재판부는 "허가없이 오랜 기간 많은 양의 약침액을 제조·판매한 것은 불특정 다수의 국민에게 심각한 건강 위험을 줄 수 있어 엄중한 처벌이 필요하고, 죄질이 무겁다"면서 "다만 약침액이 식약처 허가를 받을 수 없는 곤란한 사정과 전과가 없는 점을 고려해 징역형을 선고하되 집행을 3년 유예한다"고 밝혔다.
하지만 집행유예기간 동안 같은 잘못을 되풀이 하면 2년 징역형 실형을 받을 수 있다는 점을 강조한 뒤 271억원의 벌금형을 선고했다.
이번 사건은 경만호·노환규 전 의협회장을 비롯한 전현직 집행부 임원이 약침의 불법 제조와 위해성 문제를 제기하고, 검찰 고발과 법정 증인으로 나서는 등 팔을 걷고 나섰다.
약침학회 사건에 직간접적으로 참여한 추무진 대한의사협회장은 "약사법을 위반한 무허가 시설에서의 한약 제조·판매 행위가 국민 건강에 위협을 줄 수 있다는 것을 명확히 한 판결"이라며 "이번 판결을 계기로 국민건강과 직결된 한약을 비롯한 의약품은 매우 철저한 안전성·유효성 검증과정을 거쳐야 한다"고 강조했다.
김주현 의협 대변인은 "불법 약침은 지난 2007년부터 제조·유통돼 전국적으로 상당히 많은 한의원에서 판매되고 있다"면서 "이번 판결을 계기로 약침학회 뿐만 아니라 이를 구매해 사용한 한방 병의원에 대한 법적조치가 신속히 이뤄져 국민건강과 직결되는 불법약침이 하루 속히 근절되길 바란다"고 밝혔다.
