2019년 규제안 시행...일회용품 재사용 금지
모든 제품 임상시험 진행해야...UDI 도입 의무화
유럽의 의료기기 규제가 강화될 전망이다. 이런 변화는 70% 이상을 유럽에 수출하고 있는 국내 의료기기업체에게도 영향을 미칠 것으로 보인다.
대한무역투자진흥공사(코트라)가 최근 공개한 해외시장정보에 따르면, 유럽의회 내 환경 보건식품 안전위원회는 의료기기 및 체외진단기 규제 및 감독을 강화하는 법안을 지난6월 통과시켰다.
개발·승인·시판과 사용 이후 단계에 이르기까지 모든 과정에서 안전과 품질검사·감독·윤리규정 등을 강화하는 내용이 골자이다.
유럽 내 의료기기는 4개 위험군으로 분류되는데, 위험이 제일 낮다고 분류되는 클래스 I(지팡이·거즈·소변 백·휠체어 등)을 제외한 나머지 3개 위험군(Class IIa·IIb·III)에 법안이 적용될 예정이다.
반창고·주사기와 같은 일반 소모품 뿐만 아니라, 인공관절·유방 보형물·초음파 기기·임신 테스트기 등에 이르기까지 약 50만개의 의료기기가 해당된다.
이번 법안은 오는 9월 각료 이사회의 승인만 남은 상황으로, 이 과정은 무난하게 통과될 것으로 보인다. 법안 공고 이후 3년뒤인 2019년 의료기기 규제안이 발효되고, 2021년부터는 체외진단기 규제가 발효된다.
일회용품 재활용 금지...임상시험 계획·실행 등 문서 제출
규제 법안을 보면, 일회용 의료용품 재활용을 승인하지 않는 한, 일회용품 재활용이 금지된다. 재활용 의료용품에 문제가 발생한다면, 승인한 국가의 담당기관은 제조업체와 동등한 책임이 부과된다.
승인 기관에 대한 관리와 통제도 강화된다. 이를 위해 숙련된 의료인력 고용을 의무화하고, 제품 출시 이후에는 무작위로 제조업체 공장에 불시 점검해 실사 책임을 묻게 된다.
임상시험 과정도 까다로워진다. 지금까지는 동등성 원칙에 따라 유사품목일 경우 실제 테스트 결과가 별반 다르지 않을 것으로 간주해, 추가 임상시험을 진행하지 않았다. 그러나 이번 법안으로 인해 제조업체는 임상시험에 대해 계획·실행해 문서화한 후 제출해야 한다.
UDI 도입 의무화...의료기기 모니터링 강화
최근 국내에서도 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입을 두고 논의가 진행중인 가운데, 앞으로 유럽은 UDI도입을 의무화하게 된다.
의료기기에 부착된 UDI로 제품의 판매나 시술 이후의 모니터링을 강화할 계획이다. 각 제품마다 제조회사·연도·제품 일련번호·특성 등의 각종 정보가 등록되면, 정부 당국 뿐만 아니라 환자와 의사도 인터넷으로 간편하게 검색이 가능해질 것으로 보고 있다.
수술 받은 환자는 임플란트 카드를 발급받게 되며, 이를 이용해 문제가 발생하면 데이터베이스에 접촉해 이상 여부를 체크할 수 있다.
이와 함께 유방·엉덩이 보형물과 같은 임플란트 제품이나 고위험 의료기기의 경우, 별도의 추가 안전 검사를 거쳐야 한다. 인증기관뿐만 아니라 전문가 특위 심사까지 받아야 한다.
규제 강화 법안에 대해 유럽의 국가에서도 민감한 반응을 보이고 있다.
코트라 관계자는 "메디컬 스타트업이 많은 덴마크에서는 제조업체의 임상시험 경과 제출 조항 부담을 느끼고 있다"며 "덴마크 정부는 규제 조항 개정을 위한 활발한 활동을 개진할 계획인 것으로 파악했다"고 말했다.
국내 의료기기업체의 수출 상대국은 유럽에 집중돼 있는 만큼, 국내업체에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
코트라 관계자는 "유럽 수출을 위해 허가받는 과정부터 까다로워 지고, 관련법안에 따라 모든 업체가 임상시험을 준비해야 하면서 어려움이 따를 전망"이라며 "이번 개정안에 대한 면밀한 검토가 요구된다"고 덧붙였다.
