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스카이뉴모 폐렴예방 효과 불인정 과제 남아
스카이뉴모 폐렴예방 효과 불인정 과제 남아
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.07.25 17:52
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추가임상 계획 근거로 적응증 추가 시도할 듯
특허소송·판매금지가처분으로 출시 시기 미지수

SK케미칼의 '스카이뉴모'가 국산 첫 단백접합 13가 폐렴구균 백신으로 식약처 허가를 얻었지만 폐렴예방 효과에 대한 적응증을 얻는데 실패했다.

폐렴은 대표적인 폐렴구균 질환으로 국내 출시된 단백접합 페렴구균 백신 '프리베나13'과 '신플로릭스'는 폐렴구균 예방효과를 인정받고 있다.

식약처는 22일 SK케미칼의 13가 단백접합 폐렴구균백신 '스카이뉴모'를 '50세 이상 성인의 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 예방' 백신으로 허가했다. 침습성 폐렴구균 질환인 폐렴구균으로 인한 패혈증과 균혈증, 수막염 등에 대해서는 예방효과를 인정받았지만 관심을 모았던 폐렴에 대해서는 끝내 예방효과를 인정받지 못했다.

식약처의 한 관계자는 "중앙약심 위원들이 지난달 회의를 열어 SK케미칼측이 관련 데이터를 추가제출하는 등의 조건을 전제로 폐렴예방 효과 조건부 승인에 대해 논의해 의견을 제출했다"고 밝혔다. 

중앙약심의 결정은 알려지지 않았지만 폐렴예방 효과에 대해 추가임상 데이터 제출을 조건으로 '조건부 승인'을 하자는 쪽으로 의견을 모은 것으로 보인다.   

한국화이자와 특허소송 중이라 실제 출시까지 넘어야할 산도 많다.

한국화이자는 지난해 프리베나13에 대한 특허를 침해했다는 이유로 스카이뉴모 시판금지 가처분소송을 냈기 때문이다. 더욱이 양측은 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 특허침해 여부를 두고 특허침해 2심 소송 중이어서 소송결과에 따라 스카이뉴모의 운명이 갈릴 수도 있다.

지난해 특허침해 1심 소송에서 한국화이자가 승소한 상태라 스카이뉴모에게 유리한 상황만도 아니다. 빠르면 다음달 2심 결과가 나올 것으로 전망된다.

국산 첫 단백접합 폐렴구균 백신이 허가를 얻는데에는 성공했지만 아직 갈길이 멀다.

특허소송에서 최종승리하고 18세 이상∼50세 미만과 소아에 대한 적응증까지 확보해야만 프리베나13과의 본격적인 경쟁에 들어갈 수 있다.

소아 폐렴까지 적응증을 확대할 경우 안정적인 NIP(국가필수예방접종) 시장으로 진입할 수 있다는 점은 그나마 긍정적이지만 소아에 대한 임상시험이 쉽지 않아 이래저래 난관이다.


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