BCG·일본뇌염생백신·백일해백신 등 품질검사 위탁
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)로부터 3개 백신 품질평가 위탁시험 기관으로 공인됐다. WHO의 이번 조치는 안전평가원의 임상 시험 수준이 WHO 기준을 충족했다는 것을 의미한다.
안전평가원은 결핵백신(BCG)과 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 3개 백신의 '위탁시험 계약(TSA)'을 WHO와 체결했다고 21일 밝혔다. TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인한 시험기관에 시험·검사를 의뢰하는 계약이다.
안전평가원은 이번 계약으로 올 7월부터 2017년 12월까지 WHO를 대신해 결핵백신 등 3개 백신의 26개 제조단위(로트)에 대해 품질평가를 한다.
WHO는 2016년 기준으로 영국 NIBSC 등 12개국의 백신 임상시험 기관 13곳을 백신위탁 시험기관으로 지정하고 있다.
안전평가원은 이미 2006년 MMR백신에 대한 WHO 위탁기관으로 지정됐으며 이번에 위탁시험 대상 백신을 BCG와 일본뇌염생백신까지 확대했다. 영국 NIBSC는 영국의 보건 의료연구 국제 표준화와 생물의약품 규제·연구를 하는 공공 연구기관이다.
안전평가원은 이번 확대조치를 계기로 "WHO 위탁시험 대상 백신을 확대할 계획"이라며 "WHO와 안전한 백신을 전 세계에 보급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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