미국·일본 등 세계적 추세, 전주기 관리 가능
국제 경쟁령 강화, 관리 효율성도 높일 수 있어
의료기기의 유통과 사용, 전체 과정에서 의료기기를 정확하게 식별할 수 있는 시스템 구축이 필요하다는 목소리가 국회에서 나왔다. 이를 위해 세계적 흐름에 맞춰 의료기기 고유식별코드(UDI)를 도입하자는 의견이 나오고 있다.
그러나 UDI를 담당할 관리기관에 대해서는 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원간에 이견이 제시됐다.
주제발표를 진행한 김성민 동국대학교 교수에 따르면, UDI는 의료기기 제조사가 부여하는 고유식별코드이다. 전세계적으로 인정되는 의료기기 식별표시와 일련의 숫자 또는 알파벳 문자로 구성됐다.
의료기기는 국가간 무역의존도가 높은 분야인 만큼, 국가간 수출할 때마다 한 번 제조자가 표시한 바코드는 국경에 제한 없이 국제적으로 통용되는 고유의 표시가 될 수 있도록 한 것이다.
UDI에는 제품코드·유통기한·일련번호·제조회사·주의사항 등이 표시된다. 또 공공 데이터베이스 정보가 입력되면서, 의료기기에 대한 제조·유통·사용 의료기관 등 전주기의 관리가 가능해진다.
UDI는 미국 식품의약국(FDA)에서 2007년 처음 만들고 나서 일본·스페인·터키·인도·중국 등에서 도입됐으며, 전세계적으로 확산되고 있다. 미국은 오는 2020년까지 전등급 의료기기에 의무화 하도록 했다.
김성민 교수는 "현재 국내에서는 추적관리의료기기 제도가 시행중이지만, 추적관리를 위해 각각의 제품마다 부여된 보험코드를 따로 입력하는 번거로움이 존재한다"며 "국제적으로 표준화되고 있는 UDI 사용으로 경쟁력을 강화하고, 유통관리의 효율성을 높일 수 있다"고 말했다.
김영 사이넥스 대표도 "UDI는 이미 국제 표준적 규제가 된만큼 선택이 아니라 필수"라며 "UDI 도입 규정을 마련하고 기업 대상으로 하는 제도 교육과 현재 이뤄지는 의료기기 품목명과 코드 대조 작업이 시급하게 이뤄져야 한다"고 제언했다.
UDI 주관부서 "우리가 적임자"...식약처·심평원 이견
이날 토론회에 참석한 토론자들은 UDI도입으로 의료기기를 안전하게 관리하자는 취지에는 공감했으나, 주관 부처를 두고는 이견을 제기했다.
신준수 식약처 의료기기정책과장은 "현재 의약품이나 의료기기에서는 2중·3중의 코드체계를 입력해야 하면서 업계도 불편하고, 제대로된 관리도 안되고 있다"며 "UDI도입은 전세계적으로 확산되는 추세다. 리콜제품과 같은 위해제품을 국민으로 부터 보호하자는 취지에서 도입은 필요하다"고 설명했다.
UDI를 도입하면 단일 코드체계로 정보를 신속하게 파악할 수 있기 때문에 의료기관내 의료기기 재사용 문제나 중고의료기기의 유통문제도 해결될 수 있을 것으로 내다봤다.
신 과장은 "UDI는 모든 정보가 통합해서 관리할 수 있기 때문에 심평원이 설립하려는 '의료기기 유통정보센터'의 별도 구축이 필요없다. 일원화된 체계로 효율성을 높일 수 있다"며 "UDI는 미국의 FDA에서 시작됐고, 세계에서도 의료기기 안전관리를 담당하는 규제당국에서 추진하고 있다. 식약처가 UDI를 도입하고 관리주체 기관으로서 준비해나가야 한다"고 강조했다.
특히 식약처는 UDI 도입을 위해 UDI 도입방안에 대한 연구를 시행했으며, 2012년부터는 국제 표준체계를 이용한 추적관리시스템을 운영해왔다고 밝혔다.
신 과장은 "식약처는 이미 기획재정부와 협의해 UDI구축을 위한 예산 15억원을 2017년 예산에 반영키로 합의했다"며 "추적관리시스템을 확장해서 UDI를 도입하고 진행해 나갈 수 있다"고 자신했다.
반면 심평원에서는 의료기기 유통정보센터를 설립해 관리할 수 있다는 입장을 내보였다.
유미영 심평원 치료재료관리실장은 "현재 UDI 시스템 도입이 필요하다는 사회적 공감대가 이뤄져 있다"며 "다만 심평원은 현재 구축해서 운영중인 '의약품관리종합센터'에서 의약품과 장비에서 경험이 충분하고, 치료재료별 환자정보까지 매칭해 관리가 가능하기 때문에 의료기기 센터를 설립해 관리할 수 있다"고 말했다.
의약품 센터에서 일부 의약품에 대한 UDI 코드 체계를 전환했고, 개별 의약품에 RFID를 부착해서 관리하고 있다고 설명했다. 의료기기 중 의료장비에 대해서 전체 76만여대를 관리하고 있는 만큼, 기존의 경험이 UDI를 도입하고 관리하는데 적합하다는 입장이다.
유 실장은 "식약처는 의료기기 허가를 담당하고 있고, 심평원이 마지막 단계인 치료재료 청구 정보를 관리하고 있기 때문에 중간 단계인 유통정보를 심평원이 추가로 관리할 경우에는 의료기기에 대한 전주기 이력정보 전반에 대한 관리가 가능하다"고 강조했다.
의료기기 업계에서는 UDI제도를 도입할 수 있도록 업체에 대한 지원책 마련을 요구했다.
안병철 의료기기협동조합 관계자는 "UDI를 이용해 의료기기 추적관리에 있어서 효율성과 투명성을 확보할 수 있고, 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화에 도움이 될 것"이라며 "다만 국내 의료기기 제조업체가 소규모 영세기업이기 때문에 이를 지원할 수 있는 지원책 마련이 필요하다. 업계의 부담을 최소화해야 한다"고 말했다.
