글로벌 신약·바이오시밀러 혜택 클 듯...8일
약가산정 혜택·세금감면 등 제약계 밀어주기
정부가 약가산정 제도 개선을 통해 제약계에 선물보따리를 안겼다. 특히 한미약품과 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 글로벌 신약 혹은 글로벌 바이오시밀러를 출시한 국내 제약사에게 각종 혜택이 돌아갈 것으로 전망된다.
보건복지부가 '보험약가 제도 개선안' 고시 개정안을 8일 발표했다. 예고된 이번 고시 개정안은 행정예고 기간을 거쳐 올 10월부터 시행된다.
<글로벌 혁신신약 우대방안>
개정안에 따르면 임상적 유용성을 개선하고 국내 임상·R&D 투자 등의 향상에 기여한 약을 '글로벌 혁신신약'으로 인정되면 약가를 기존 비교약제 최고가격보다 10% 높게 책정한다.
글로벌 혁신신약이 대체약제 혹은 비교약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 약이면 선진 7개국(소위 A7 국가)의 비슷한 약제 가격 중 가장 낮은 가격을 보험약값으로 적용하기로 했다.
선진 7개국의 약값이 대체로 한국보다 비싸 A7 국가 중 가장 낮은 보험약값을 적용받더라도 한국에서 경제성 평가를 통해 약값을 책정받는 일반 트랙보다 높은 보험약값을 받을 가능성이 크다. 미국과 프랑스, 이탈리아, 독일, 일본, 영국, 스위스 등이 A7 국가에 들어간다.
심평원 약제급여 평가기간도 기존 120일에서 100일로 줄이고, 건보공단과의 약가협상 기간 역시 60일에서 30일로 단축한다. 사용량 등에 따라 약가를 인하하는 기존 약가인하 기전에서 글로벌 혁신신약을 예외로 하는 약가인하 유예방안과 글로벌 혁신신약 적용기준 완화안도 올 12월 추가 시행하기로 했다.
글로벌 혁신신약으로 인정받기 위해서는 혁신형 제약기업이나 국내 제약사와 외국 회사가 공동으로 개발한 신약이어야 한다. 보건복지부는 국내 제약사와 다국적 제약사의 R&D 투자비율 등을 평가해 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다. 한국에서 최초로 허가받거나 한국에서 생산하는 신약이어야하며 국내에서 품목허가를 받기위해 1상 이상의 임상시험을 해야 한다.
세 가지 조건을 모두 총족해야만 글로벌 신약 약가산정 혜택을 받을 수 있다.
임상 유용성은 개선하지 못했지만 안전성 등을 개선한 약은 심평원 약제급여평가위원회로부터 '글로벌 혁신신약' 인정여부를 별도로 심사받는다.
글로벌 혁신신약은 특허기간까지 사용범위 확대, 사용량 증가 등으로 인한 약가 인하를 유예받는 방안도 올 12월 추진될 전망이다.
<바이오시밀러 등 바이오의약품 우대방안>
최근 유럽과 미국에서의 판매승인과 출시 등으로 주목받고 있는 국산 바이오시밀러와 바이오의약품, 기존 바이오의약품을 개선한 '바이오베터'에 대한 혜택도 확대된다.
국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러의 최초 등재 약가를 오리지네이터 대비 70%에서 80%로 10%p 올리기로 했다. 최대 3년간 80% 산정이 유지된다. 최초 등재품목이 아니라도 동일성분의 바이오시밀러가 가산 요건을 충족하면 요건을 충족한 바이오시밀러와 오리지네이터도 80% 가산 적용을 받는다.
바이오의약품의 복용편의성이나 안전성 등을 개선한 '바이오베터'는 기존 화학의약품의 복용편의성이나 안전성 등을 개선한 '개량신약' 우대 약가산정 가산율보다 10%p 더 우대받는다. 바이오베터에 대한 우대로 비교 바이오의약품 약값의 최대 120%까지 보험약값을 인정받을 수 있다.
국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러로 인정받기 위해서는 혁신형 제약기업이나 국내 제약사와 외국 회사가 공동으로 개발한 바이오시밀러여야 한다. 보건복지부는 국내 제약사와 다국적 제약사의 R&D 투자비율 등을 평가해 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다.
한국에서 최초로 허가받거나 한국에서 생산하는 바이오시밀러여야 하며 국내에서 품목허가를 위해 1상 이상의 임상시험을 해야 한다.
세 가지 조건을 모두 총족해야만 바이오시밀러 약가산정 혜택을 받을 수 있다.
<약가인하 조사기간 유예 등 일반 우대방안>
국내 모든 제약사에게도 선물이 돌아갔다.
실거래가를 조사해 매년 보험약값을 실거래가에 맞게 재산정하기로 한 '실거래가 약가인하제도'의 조사주기도 2년으로 조정된다. 실거래가 조사 이후 매년 약값을 인하하는 기전이 2년마다 인하되는 제도로 변경됐다고 볼 수 있다.
의약품 공급자료가 아닌 요양기관 보험 청구자료로 실거래가를 책정해 실거래 가격의 정확도를 높인다. 제조 공정과 관리에 냉동보관 등 별도의 비용이 들어가는 주사제의 인하율을 30% 감면하기로 했다.
'혁신형 제약기업' 중 R&D 투자액이 500억원 이상이거나 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자율이 10% 이상인 제약사의 R&D 투자분에 대한 세금 감면율이 30%에서 50%로 확대된다. 한국제약협회를 비롯해 한국다국적의약산업협회 등이 꾸준히 요구한 민원이 수용된 셈이다.
보건복지부는 "제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려해 약가제도 개선·제약기업 지원 정책을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
