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면역항암제 항PD-L1 마커될까? 30일 운명갈린다
면역항암제 항PD-L1 마커될까? 30일 운명갈린다
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.06.27 11:57
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학회 결정 따라 키트루다·옵디보 성패 엇갈릴수도
한국임상암학회 상임이사회 마커 인정 여부 상정

검사조직에 따른 PD-L1 반응률 샘플
항PD-L1 반응률(TPS)을 비소세포폐암 치료를 위한 면역항암제의 바이오마커로 인정하자는 안건이 한국임상암학회 상임이사회에 30일 상정될 예정이다.

바이오마커 인정 여부를 두고 해외는 물론 국내 학계에서도 논쟁을 벌이는 가운데 임상암학회가 최종입장을 결정할 계획이라 이목이 집중되고 있다.

학회는 이날 상임이사회에서 의결된 안을 건강보험심사평가원에 제출할 예정이다. 

학회 입장 발표가 면역항암제의 급여협상에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 제약계의 눈길이 학회 입장에 쏠리고 있다.

상정될 안건은 학회 TFT가 지난 2월부터 구성해 만든 안이다.

학회 TFT는 지난 2월부터 3개월여의 논의 끝에 항PD-L1 반응률을 바이오마커로 인정하자는 안을 이번 상임이사회에 상정했다. 바이오마커로 '인정할지, 말지'가 아니라 바이오마커로 인정하자는 안을 도출했다.

내부 논쟁이 치열했지만 항PD-L1 반응률을 바이오마커로 삼자는 측의 입장이 담긴 최종안이 올라간 셈이다.

'IHC 22C3 pharmDx  검사상 PD-L1 발현율 50% 이상'을 구체적인 반응률로 인정하자는 의견도 힘을 얻었지만 안건으로 채택되지는 않은 것으로 보인다. 면역항암제에 따라 반응률이 제각각인 점을 고려한 것으로 알려졌다.

면역항암제에 대한 이상반응을 관리할 수 있는 수준의 의료기관만이 면역항암제를 쓸 수 있도록 제한하자는 입장에는 별다른 이견이 없어 상임이사회 상정안에 담겼다.

최근 전 세계적으로 집중조명을 받는 면역항암제의 바이오마커 논쟁이 촉발된 배경은 표적항암제 등과 비교했을때 떨어지는 항PD-L1 반응률의 민감도 탓이다.

 
지난해 <NEJM>에 발표된 데이터를 보면 PD-L1 발현율(TPS)이 50% 이상인 경우 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'의 비소세포폐암 치료 반응률(ORR)이 45.4%로 나타났다.

PD-L1 TPS 수치를 측정하지 않고 무작위로 투여한 전체군의 ORR 19.4%보다 높았지만 PD-L1 TPS를 치료제의 투여여부를 결정할 기준으로 삼기에는 상대적으로 부족한 면이 있다.

특히 해외보다 국내에서 바이오마커 논쟁이 더욱 뜨거워지고 있다.

 
비소세포폐암 치료를 적응증으로 허가받은 '옵디보(성분명: 니볼루맙)'와 키트루다가 바이오마커에 대한 서로 다른 입장을 가진 채 급여협상에 들어갔기 때문이다.

옵디보는 현재 PD-L1 TPS를 바이오마커로 보지 않고, 키트루다는 PD-L1 TPS 50% 이상을 바이오마커로 보고 급여협상에 각각 나섰다.

학회가 바이오마커에 대해 어떤 입장을 밝히는지에 따라 두 치료제의 급여협상 성적이 천당과 지옥을 오갈 수 있다.

한국임상암학회는 30일 이사회를 앞두고 "아무 것도 말할 수 없다"고 말을 아끼고 있다.

학회 TFT 구성 이후부터 최근까지도 항PD-L1 반응률 바이오마커 채택여부를 둘러싸고 치열한 내부 논쟁을 벌인 것으로 알려졌다.


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