삼성 바이오시밀러 3개 최장기 임상결과 발표
2016 유럽류마티스학회..교체처방해도 안전성·유효성 비슷
[런던=최승원기자]오리지네이터만 투여받은 환자 중 일부를 국산 바이오시밀러로 교체투여하고 그중 일부를 다시 오리지네이터로 교체처방하 결과, 세 군 모두 효과와 안전성이 비슷한 것으로 발표됐다.
국산 바이오시밀러를 오리지네이터와 교체처방했다가 다시 오리지네이터로 바꿔 처방하는 등 다양한 경우의 수를 시뮬레이션한 결과, 모두 비슷한 치료효과를 기대할 수 있다는 의미여서 주목받고 있다.
삼성바이오에피스는 8∼11일(현지시간) 영국 런던에서 개최된 2016 유럽류마티스학회(EULAR)에서 '브렌시스'와 '렌플렉시스', 'SB5' 관련 최장기 교체처방 임상시험 결과를 발표했다.
세 가지 바이오시밀러 모두 국산 바이오시밀러이면서 동시에 글로벌 신약 지위를 차지할 것으로 기대되고 있어 이번 교체처방 임상시험 결과가 주목받았다.
특히 오리지네이터를 투여받다 바이오시밀러로 교체한 피시험군과 바이오시밀로만을 투여받은군, 오리지네이터에서 바이오시밀러로 다시 오리지네이터로 교체투여한 결과를 비교했다는 점은 눈길을 끌고 있다.
브렌시스는 100주, 렌플렉시스는 78주, SB5는 52주로 최장기 유효성, 안전성 입증 데이터라는 점도 주복받을 만 하다.
브렌시스와 렌플렉시스의 오리지네이터는 '엔브렐'과 '레미케이드'이며 SB5의 오리지네이터는 '휴미라'로 2014년 기준 전 세계에서 85억달러, 92억달러, 125억달러의 매출을 올린 대표적인 블록버스터 치료제이다.
기존 치료제에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 126명에게 100주간 브렌시스를 투여했다. 처음부터 오리지네이터를 투여한 119명에게는 52주가 지난 시점에서 브렌시스를 교체투여한 후 두 군의 'ACR20(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)'을 측정했다.
브렌시스 지속 투여군의 ACR20은 77.9%로 브렌시스 스위칭 투여군 79.1%와 유사한 결과를 보였다.
중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 94명에게 오리지네이터를 투여하다 54주가 지난 시점에서 렌플렉시스로 교체투여했다. 오리지네이터를 처음부터 투여받은 101명과 처음부터 렌플렉시스로 투여받은 201명의 78주 시점에서의 ACR 수치를 비교한 결과 유효성과 안전성이 비슷하다는 결과를 얻었다.
SB5 임상결과 역시 같았다. 기존 치료제에 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 129명의 류마티스 관절염 환자에게 24주간 오리지네이터를 투여했다. 125명에게는 오리지네이터를 투여하다 24주 시점에서 SB5로 교체투여했다. 254명에게는 SB5를 지속해서 투여한 결과를 52주가 지난 시점에서 비교했다.
3개 그룹의 유효성·안전성 데이터를 비교한 결과 모두 유사한 것으로 나타났다.
김철 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 "바이오시밀러는 오리지네이터와의 스위칭데이터가 필수"라며 "이번 TNF-α 억제제 바이오시밀러 스위칭 임상결과로 바이오시밀러의 신뢰가 더 커졌다"고 밝혔다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭할 경우, 오리지네이터와 유효성·안전성·면역원성을 기대할 수 있다는 것을 입증했다"고 이번 임상결과를 평가했다.
브렌시스와 렌플렉시스는 유럽과 국내 허가를 얻어 시판 중이며 렌플렉시스는 최근 미국 FDA로부터 판매허가 심사를 받는 중이다.
