글로벌 2상 토대 2017년 허가 목표…올해 3상 계획
지오트립과 비교임상 통해 1차 치료제 가능성 등 확인
한미약품이 최근 출시한 올무티닙(한국제품명: 올리타)의 글로벌 개발이 본격화된다.
올무티닙의 전세계 판권(한국·중국 제외)을 라이선스한 베링거인겔하임은 지난 2일 보도자료를 내고, 올무티닙에 대한 글로벌 임상(ELUXA) 계획을 발표했다.
발표내용에 따르면, 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상(ELUXA 2, ELUXA 3)을 포함한 다양한 임상을 진행한다.
면역항암제인 키트루다(Keytruda®), 2세대 치료 약물인 지오트립(Giotrif®), 종양세포 혈관생성을 억제하는 치료제 바가테프(Vargatef®) 등 다양한 약물과의 병용을 통해 새로운 치료옵션을 제공한다는 계획이다.
특히 ELUXA 3의 경우, 지오트립과의 비교 임상으로 올무티닙의 1차 치료제로서의 가능성을 확인한다는 계획이다.
베링거인겔하임은 한미약품이 진행한 1/2상(HM-EMSI-101)을 바탕으로 글로벌 2상(ELUXA 1)을 진행 중이며, 이를 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다.
메히디 샤히디 박사(베링거인겔하임 항암분야 메디칼책임자)는 "올무티닙의 대규모 글로벌 임상 프로그램을 진행하게 돼 기쁘다"며 "올무티닙은 기존치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 양성 폐암환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라고 말했다.
이관순 한미약품 대표이사는 "올무티닙은 두 회사의 유기적인 협력 아래 최근 세계 최초 한국에서 첫 출시됐다"며 "올무티닙의 글로벌 출시를 앞당길 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 올무티닙(Olmutinib)은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 획득내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 지난해 7월에는 독일 베링거인겔하임에, 11월에는 중국 자이랩에 각각 라이선싱됐다.
올무티닙은 작년 12월 국내 개발 항암제 최초로 미국 FDA의 혁신치료제로 지정됐으며, 이달초 국내에서 제품명 '올리타(Olita)'로 출시됐다.
