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폐렴구균 예방 백신 전쟁터 소아 →성인 이동
폐렴구균 예방 백신 전쟁터 소아 →성인 이동
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.06.04 05:59
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식약처 허가·특허재판 결과·가처분 신청 변수
프리베나13 vs SK케미칼...성인 폐구균 백신

 
단백접합 폐렴구균 백신간의 주요 싸움터가 '소아(생후 6주 이상부터 만 17세 까지)'에서 '성인(만 18세 이상)'으로 전환될 조짐이다.

식약처가 빠르면 올해 안에 성인을 대상으로 한 SK케미칼의 단백접합 폐렴구균 백신을 허가할 것으로 보이기 때문이다.

2014년 '국가필수예방접종 프로그램'으로 선정된 후 소아 백신 관련 별다른 이슈가 없는 상황에서 SK케미칼의 '참전'은 성인 백신시장을 닳아 오르게 할 가능성이 크다.

SK케미칼은 성인을 대상으로 한 다당접합 폐렴구균 백신(PPV23)과의 효능비교 임상시험 결과를 지난해 3월 제출하고 허가를 기다리고 있다. 경쟁자는 유일한 성인 단백접합 폐렴구균 백신을 출시한 화이자의 '프리베나13'이다.

프리베나13은 이미 소아와 성인을 아우르는 세계적인 브랜드로 국내 소아 백신 시장의 85% 정도를 점유한 것으로 추정되는 강자다. 소아와 성인을 대상으로 한 임상시험과 유병률 추적조사 등 풍부한 관련 연구 데이터를 갖고 있다.

대표적인 임상시험은 지난해 3월 <NEJM>에 발표된 'CAPiTA' 연구다.

성인을 대상으로 CAPiTA 연구에서 프리베나13은 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴과 침습성 폐렴구균 질환 발생 위험감소 효능을 폐렴구균 백신 중 유일하게 입증했다.

SK케미칼은 첫 국산 페렴구균 성인 예방백신이라는 점을 무기로 전투에 임할 것으로 보인다.

프리베나13과 비교해 임상사례가 없고 면역원성 허가임상만 있을 뿐 관련 추적조사 연구 등이 없다는 것은 약점이다. 침습성 폐렴구균 질환 예방을 넘어 페렴구균으로 인한 폐렴 예방효과까지 앞으로 관련 연구를 통해 입증해야 하는 숙제도 안고 있다.

무엇보다 화이자와 특허침해 관련 소송이 어떻게 풀릴지 관건이다. 한국화이자는 지난해 6월 1심 소송에서 SK케미칼의 특허침해를 인정받고 현재는 2심 소송 중이다. 2심에서도 한국화이자가 승소하면 SK케미칼의 폐렴구균 백신 출시 계획에는 '빨간등'이 들어온다. 소송에 이기든지, 다른 단백접합 방식으로 13가 백신을 만들어야 하는 어려운 상황에 직면하는 셈이다.

소송 중에 식약처 허가가 나더라도 서울중앙지방법원에 특허침해 금지 가처분신청이 걸려있어 가처분신청 결과를 기다려야 한다. 한국화이자가 낸 가처분신청이 받아들여지면 역시 허가만 받고 재판이 끝날 때까지 출시를 못하는 사태가 일어날 수 있다.

성인 폐렴구균 백신 출시와 2심 특허재판 판결이 올 하반기 안으로 날 것이라는 예상 속에 성인 폐렴구균 시장을 차지하기 위한 한국화이자와 SK케미칼의 결전의 날이 다가오고 있다.

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