식약처, 의료기기 회수·판매중지 품목 공개
비티플러스·도시바·지멘스 등 해당제품 사용 주의
의료기기 업체들이 제품에 문제가 발생한 의료기기를 자발적으로 회수하거나, 제품 개선 조치를 취하고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안처가 홈페이지에 공개한 의료기기 회수/판매중지 품목을 보면, 국내 업체 비티플러스는 '체내형 순환기용 초음파영상진단장치'가 영향을 받는 시스템과 병원 네트워크 스캔간의 비호환 문제가 발생하는 것을 확인했다.
특정 상황에서 영향을 받는 시스템은 병원 네트워크로부터 예상치 못한 데이터를 접하게 되며, 시스템은 수동으로 재부팅 해야 하는 문제가 있다. 또 환자의 검사를 진행중에 있거나 언제든지 발생할 수 있으며, 재부팅을 해야할 경우에는 절차 지연과 기능 사용이 안되는 경우도 발생할 수 있다.
이에 따라 비티플러스는 제품을 자발적으로 회수하고, 시스템 문제를 개선할 계획인 것으로 알려졌다.
도시바메디칼시스템즈의 '전산용전산화단층엑스선촬영장치'는 특정 기간 동안 제조된 제품에서 전원공급장치의 결함이 발생한 것을 확인했다. 이로인해 제품이 제대로 작동하지 않을 수 있음을 발견했다.
도시바 관계자는 "해당 제품의 제조번호를 확인해 개선된 전원공급장치로 교체하고 있다"고 밝혔다.
메디플랜의 '의료용무선캡슐장치'는 제품의 재질 중 스테인리강이나 니켈에 알레르기 반응을 일으키는 환자들이 있는 것을 확인했다.
메디플랜 관계자는 "알레르기 반응을 일으키는 환자들에 대해 사용시 주의가 요구된다"며 "각 담당 병원에 주의사항을 안내하고 있다"고 말했다.
제니스팜의 '소아용 심폐용 산화기'는 지난해 6월에 생산된 제품에서 PVC 튜브와 연결장치가 제대로 부착되지 않아, 불량이 발생했다. 제니스팜은 제품을 자발적으로 회수하고, 해당 제품의 문제를 개선할 예정이다.
지멘스헬스케어의 '전신용전산화 엑스선촬영장치'는 CT 갠트리 조인트가 허용 오차를 벗어날 경우, 엑스레이 튜브가 작동하면서 CT 갠트리가 느슨해 질 수 있는 것을 확인했다.
지멘스 관계자는 "제품이 느슨해지면 빔을 추적하는데 오류가 발생하고, 영상에 결함이 발생할 수 있다"며 "아직 국내에서 발생한 사례는 없으나, 해당문제를 예방하고자 고객 안내문을 배포하고 점검을 실시할 예정"이라고 밝혔다.
