3D 프린팅, 의사 재량하에 신속 사용 가능
식약처, 올해 하반기 달라지는 의료정책 공개
식약처는 27일 제9회 의료기기의 날을 맞아 마련한 '의료기기 발전 세미나'에서 이 같은 계획을 밝혔다.
오영진 식약처 의료기기정책과 사무관은 "첨단 정보통신기술(ICT) 기반으로 한 의료기기와 3D 프린팅을 활용한 '첨단·융복합 의료기기'의 개발이 활성화되고 있다"며 "이를 위해 '단계별 허가제도'를 올해 하반기에 도입을 추진중에 있다"고 말했다.
기존에는 모든 서류가 준비된 후에 허가심사를 받을 수 있었다. 반면 단계별 허가제도를 도입하면 개발과정 중 시험·분석 등이 완료되는 대로 자료를 부분적으로 제출해 심사를 진행할 수 있어 빠른 시간에 허가가 가능해질 전망이다.
이와 함께 환자 맞춤형 의료기기의 '신속사용 제도'를 도입할 계획이다. 환자의 고유한 특성으로 기존 허가범위를 벗어나서 의료기기를 사용할 경우, 의사의 재량 하에 신속 사용이 가능하도록 한다는 방침이다.
신속사용 제도는 3D 프린팅과 같은 환자 맞춤형 성형재료 등을 긴급하게 사용해야 하는 경우나 특이질환으로 기성품 사용이 어려운 경우 등에 해당된다.
식약처는 질병예측 유전자 분석이 가능한 차세대 염기서열분석(NGS)기술의 시장이 지속적으로 성장하고 있는 만큼, 'NGS 임상검사실 인증체계'도 도입할 계획이다.
병원내 검사실에서 사용하는 기기와 장치 등을 개별 허가 하지 않고 전체 검사실을 인증하고 관리할 수 있게 되는 것이다. 상급종합병원을 대상으로 NGS 임상검사실 인증제 시범사업을 실시하고 오는 7월에 관련 지침을 마련할 방침이다.
식약처는 의료기기의 감시방식도 전환한다.
기존에 사회적 이슈 등 특정 업체나 제품에 대한 단발성 감시로 해왔으나, 잠재적 위험요소의 발생을 차단하는데 근본적 해결에 한계가 있었왔다. 이를 위해 위해 요소 중심의 '타겟'감시체계로 프레임을 개편할 예정이다.
원자재나 자가품질, 제품 멸균 등 핵심적 품질관리 활동에 대해 중점 감시하고 시정·예방조치를 명령하며 결과에 대해 끝까지 피드백 관리해 나간다는 입장이다.
오영진 사무관은 "의료기기에 대한 개발부터 수출까지 전주기 지원으로 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 지원해 나갈 것"이라며 "규제개선을 통해 안전한 의료기기를 시장에서 신속하게 사용할 수 있도록 해나가려 한다"고 강조했다.
