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옵디보, 키트루다처럼..키트루다, 옵디보처럼
옵디보, 키트루다처럼..키트루다, 옵디보처럼
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.05.25 23:00
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키트루다 올 하반기 적응증 확대신청할 듯
옵디보·키트루다 서로서로 닮아가기...왜?

키트루다
기존 면역체계를 활용해 암을 치료하는 기전으로 주목받고 있는 '면역항암제'의 대표 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'와 '옵디보(성분명: 니볼루맙)'가 서로 닮아가기에 열중하고 있다.

키트루다는 올 하반기 중 비소세포폐암 적응증을 옵디보처럼 넓히기 위해 식약처에 적응증 확대신청을 할 것으로 알려졌다.

옵디보 역시 허가된 적응증보다 좁은 키트루다와 비슷한 급여범위를 채택해 급여신청 절차에 들어갈 것으로 전망된다.

키트루다와 옵디보가 허가와 급여범위를 두고 서로 닮아가기에 전력을 쏟는 이유는 급여여부 탓이다.

급여여부에 따라 두 면역항암제의 '생사'가 갈릴 수 있는 만큼 급여를 받기 좋은 상황을 서로 조성하다보니 두 치료제의 차별성이 점점 없어지고 있다.

키트루다를 출시한 한국MSD는 조만간 허가받은 비소세포폐암 적응증을 PD-L1 반응률(TPS)을 50%이상에서 1%이상으로 확대신청할 계획으로 알려졌다.

불과 한달 여 전인 지난 4월말 받은 적응증을 이례적으로 2∼3개월 뒤에 변경하겠다는 계획인 셈이다.

키투루다가 적응증 확대에 나선 배경은 경쟁약인 옵디보와 허가범위 차이를 줄이기 위한 목적으로 보인다.

한국MSD는 PD-L1 TPS 50% 이상을 기록한 환자에게만 키트루다를 투여할 수 있도록 적응증을 허가받았다.

PD-L1 TPS 50%이상으로 대상 환자를 좁힐 경우 모든 환자를 대상으로 하는 옵디보보다 급여받을 가능성이 커져 키트루다가 상대적으로 급여될 가능성이 커보였다. 

이런 상황은 옵디보가 급여와 허가전략을 분리하면서 뒤바꼈다.

옵디보를 출시한 한국오노약품공업은 지난 4월 한국보건의료연구원(NECA)에 옵디보의 'PD-L1 TPS' 측정 검사기를 급여신청했다.

허가는 PD-L1 TPS와 상관없이 받았지만 급여는 PD-L1 TPS를 기준으로 삼아 대상환자를 좁히겠다는 의지를 밝힌 셈이다.

옵디보가 키트루다처럼 급여기준을 PD-L1 TPS 50% 이상으로 잡으면 옵디보와 키트루다와 급여기준 차이는 사라진다. 급여허가 단계에서 키트루다가 유리할 것으로 봤던 상황이 달라졌다.

오히려 두 치료제 모두 급여된다고 가정하면 비급여 환자까지 아우를 수 있는 옵디보가 더 유리해진다.

PD-L1 TPS 50%이상을 바이오마커로 채택해 허가받은 키트루다는 PD-L1 TPS 50% 미만을 보인 환자에게 애초부터 투여할 수 없다.

키트루다가 빠르면 다음달 허가범위를 확대신청하려는 배경으로 보인다.

옵디보
옵디보가 키트루다처럼, 키트루다는 옵디보처럼 닮아가려는 이유는 두 치료제가 거의 같은 시기에 급여협상에 들어갈 것으로 전망되기 때문이다.

효과와 이상반응 등이 비슷한 두 치료제 중 한 치료제가 먼저 급여되면 남은 치료제는 급여되지 않을 수도 있다. 치료제 입장에서는 최악의 상황인 셈이다.

급여협상에서 최악의 상황을 피하려고 리스크를 줄이다보니 두 치료제가 서로 닮아가는 현상이 생겼다.

결국 두 치료제가 서로 닮아가면서 두 치료제의 유일한 차별성이 약값으로 귀결되고 있다.

정부측 한 관계자는 "두 치료제가 비슷한 시기에 급여협상에 들어가 보험자인 건강보험공단이 유리한 상황이 점점되고 있다"고 전망했다. 원론적으로 보험자는 두 치료제 가운데 약값이 헐한 치료제만을 선별해 급여할 수 있다.

두 치료제가 비슷한 시기에 급여협상에 들어가면서 약값 인하 압박이 더 커질 것이라는 전망이다.


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