급성중이염 예방 최대 70% 'COMPAS' 인용
폐렴구균(PCV) 예방백신 '신플로릭스'가 '급성 중이염(AOM)' 예방효과를 전면에 내세워 프리베나13과의 차별성을 강조하고 나섰다.
신플로릭스를 출시한 한국GSK는 신플로릭스에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의해 AOM을 70%까지 줄인 'COMPAS' 연구결과와 19A혈청형에 대한 AOM을 57.6%를 줄인 'POET' 연구결과를 17일 재조명했다.
COMPAS 연구결과는 2014년, POET는 2006년 <플로스 메디슨>과 <란셋>에 각각 발표됐다.
이날 김성진 한국GSK 부장(소아청소년과 전문의)은 "10가지 혈청형에 의한 영유아 IPD(폐렴구균에 의한 침습성 질환) 급성중이염 예방효과 데이터를 가진 백신은 신플로릭스가 유일하다"며 AOM에 대한 효과를 강조했다. 물론 비교상대는 국내 영유아 폐렴구균 예방백신의 85~90%를 점유하고 있는 '프리베나13'이다.
'19A' 혈청형에 대한 신플로릭스의 교차예방 효과를 들어 19A 혈청형에 의한 IPD 예방효과가 더 이상 프리베나13을 선호하는 이유가 될 수 없다고도 지적했다.
그동안 프리베나13에만 있고 신플로릭스에는 없는 혈청형 19A에 대한 신플로릭스의 IPD 예방효과를 두고 의료계를 중심으로 논쟁이 있었다.
심지어 질병관리본부는 지난 2014년 폐렴구균 백신을 국가필수예방접종(NIP)에 포함하면서 19A 혈청형에 대한 프리베나의 IPD 예방효과를 인정해 신플로릭스보다 높은 가격으로 입찰하기도 했다.
그만큼 19A에 의한 IPD 예방효과에 대한 의구심은 신플로릭스를 괴롭혔던 지긋지긋한 이슈였다.
캐나다 퀘벡주 정부가 2015년말 PCV 예방백신 효과를 추적조사한 결과를 발표하면서 신플로릭스는 19A에 대한 우려를 털어버릴 수 있는 계기를 마련했다는 평가다.
퀘벡주는 추적조사 결과를 통해 신플로릭스가 혈청형에 상관없이, 혹은 19A 혈청형에 대해 75%와 71%의 예방효과를 각각 기록했다. 같은 연구에서 프리베나13은 65%, 74%를 각각 찍었다.
프리베나13이 19A 혈청형에 대해 조금 높은 예방효과를 보였지만 신플로릭스 역시 71%를 기록하면서 19A 혈청형에 대한 예방효과를 입증했다.
한국GSK는 이날 퀘벡주 데이터를 근거로 19A 예방효과에 대한 논쟁을 끝내고 신플로릭스의 AOM 예방효과를 봐달라고 강조했다. 지긋지긋햇던 19A에 대한 논쟁은 이제 잊고 AOM 예방효과로 겨뤄보자는 프리베나13에 대한 도전으로 보인다.
한국화이자는 신플로릭스측의 주장에 대해 "프리베나13이나 신플로릭스 모두 AOM 예방효과를 적응증으로 인정받은 상태"라며 AOM 예방효과를 차이점이라고 보기 어렵다는 입장을 밝혔다.
식약처는 신플로릭스와 프리베나13 모두 7가지 혈청형에 대한 AOM 예방효과를 적응증으로 허가했다. 7가지 혈청형에 대한 AOM 예방효과만을 허가한 이유는 이전 버전인 프리베나13은 '프리베나7'의 적응증을 그대로 이어받았기 때문. 신플로릭스는 10가지 혈청형에 대한 AOM 예방효과 데이터를 갖고 있지만 국내 허가단계에서는 프리베나7과의 동등성을 근거로 7가지 혈청형에 대해서만 허가를 받았다.
