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면역항암제, PD-L1 마커 논쟁 급여여부 달려 더 치열
면역항암제, PD-L1 마커 논쟁 급여여부 달려 더 치열
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.05.04 12:02
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한국임상암학회 TFT 마커여부 아직도 논쟁 중
올 6월 심평원에 의견 제출 계획..사회적 의제돼야

비소세포폐암 조직의 PD-L1 발현율 검사샘플
종양세포 수용체 'PD-L1'을 면역항암제의 급여여부를 결정할 바이오마커로 선정할지를 둘러싼 종양학자들의 논쟁이 뜨겁다.

한국임상암학회는 TFT를 구성해 지난 4월 안에  바이오마커와 관련된 결론을 건강보험심사평가원에 제출한다는 계획이었지만 한달이 지나도록 논의만 이어가고 있다.

학회 관계자는 "PD-L1 마커 선정여부와 관련해 찬반이 엇갈려 추가적인 의견수렴을 하고 있다"며 "늦어도 올 6월까지는 결론을 제출할 계획"이라고 3일 밝혔다.

면역항암제의 바이오마커 선정여부가 주목받는 배경은 최근 새로운 기전의 항암제로 관심을 한몸에 받는 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'와 '옵디보(성분명: 니볼루맙)' 등이 급여협상을 앞두고 있기 때문이다.

한정된 재원으로 비싼 면역항암제를 급여하기 위해서는 급여초기 대상 환자를 특정하는 것이 중요한데 'PD-L1'의 반응률이 바이오마커가 될 경우 급여협상이 더 수월해진다.

문제는 'PD-L1'의 반응률이 'EGFR'이나 'HER2'처럼 강력한 표적이 되기에는 부족하다는 점이다.

닐 레디 듀크의대 교수
2일 방한한 면역항암제의 대가 닐 레디 듀크의대 교수는 "EGFR 변이는 그 자체로 암의 원인이 되기도 하는 등 강력한 표적이지만 PD-L1은 특이적 드라이버라 보기는 어렵다"며 PD-L1의 마커여부가 전 세계적인 쟁점이 되고 있다는 점을 시사했다.

지난해 <NEJM>에 발표된 데이터를 보면 PD-L1 발현율(TPS)이 50% 이상인 경우 키트루다에 대한 반응률(ORR)이 45.4%로 상대적으로 높았지만 PD-L1 TPS 수치를 측정하지 않고 무작위로 투여한 전체군의 ORR 역시 19.4%로 낮지 않았다.

특히 발현율이 음성인 경우 도 10명 중 1명꼴로 ORR이 높게 나타나 마커 적정성 논쟁을 일으키고 있다.

물론 PD-L1의 반응률에 상관없이 면역항암제를 투여하면 되지만 문제는 비싼 면역항암제를 타깃없이 투여하는 것이 '효율적'인지에 대한 문제에 부딪힌다. 경제성 평가를 거쳐 일정수준 이상의 효율성을 인정받아야 하는 급여협상에서는 타깃을 설정하는 것이 급여여부를 결정할 수 있어 마커 선정은 더욱 민감한 문제가 된다.

학회 TFT는 한계는 있지만 급여문턱을 넘기 위해 PD-L1의 반응률을 마커로 삼아야 한다는 측과 PD-L1의 반응률을 마커로 삼아 배제하지 말아야할 환자를 제외할 수 있다며 마커없이 급여해야 한다는 측으로 갈렸다.

학회 결론은 일정한 한계에도 PD-L1을 마커로 삼아 급여를 받도록 하자는 방향으로 흐를 가능성이 커 보인다.

이대호 울산의대 교수
학회 TFT 위원인 이대호 울산의대 교수(서울아산병원 종양내과)는 "급여를 받기 위해서는 PD-L1이 아니라도 마커를 찾아야하는 것이 현실"이라며 PD-L1의 마커채택 가능성이 크다는 점을 시사했다.

면역항암제 마커 논쟁과 관련해서는 "고가의 치료제를 어떤 기준으로 급여할지에 대해 고민하는 계기가 돼야 한다"며 의료계를 넘어 전 사회적인 논의 필요성을 제기하기도 했다.


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