국민 대부분 "한약 임상시험 면제 사실 몰라"
"한약에 대한 임상시험 의무화 추진해야"
현행 법상 국내에서 조제·판매되는 약은 임상시험을 통한 안전성 검증을 마쳐야 한다. 하지만 한약은 예외다. 동의보감 등 한약서에 기록된 처방에 따른 한약에 대해서는 임상시험을 거친 안전성 검증의 의무가 면제된다.
한약을 즐겨 먹는 우리나라 국민은 이 사실을 알고 있을까?
대한의사협회가 한국갤럽에 의뢰해 지난 3월 30~31일 이틀간 국민 1010명을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 한약의 임상시험 면제 사실을 '모르고 있었다'는 응답이 86.5%에 달했다.
새로 개발되는 한약의 약효·안전성 검증을 위해 임상시험이 필요하다고 생각하는지 물어보았다. 응답자의 81.1%가 필요하다고 답했다. 필요 없다는 응답은 13.3% 불과했다.
또 '현재 조제 및 판매가 이뤄지고 있는 기존 한약도 임상시험을 거쳐야 한다'는 응답이 72.5%에 달했다. 전체적으로 '모든 한약은 임상시험을 거쳐 약효·안전성을 검증받아야 한다'는 응답이 76.4%로 압도적인 결과를 나타냈다.
임상시험 필요성에 대한 공감은 연령대가 높을 수록 더 컸다. 19~29세(78.89%), 30대(76.0%), 40대(71.2%), 50대(76.8%), 60대 이상(79.2%) 등 분포였다.
직업별로는 가정주부와 학생 응답자에게서 임상시험이 필요하다는 응답률이 가장 높았고, 이어 화이트칼라(74.7%), 블루 칼라(73.7%), 자영업(72.0%), 농·임·어업 종사자(69.6%) 순이었다.
지역별로는 대구·경북·부산·울산·경남·제주 지역에서 임상시험이 필요하다는 응답률이 높았고, 강원·대전·충남 지역에서는 상대적으로 낮게 나타났다.
임상시험이 필요없다고 응답한 238명의 응답자에게 '암 치료용 처방 한약의 임상시험 필요성'에 대해 질문했다. '공감한다'는 응답이 60.7%로서 '공감하지 않는다'(24.6%)에 비해 월등히 높았다. 암 치료용 한약의 경우 임상시험의 필요성에 대한 공감도가 더 높아진 다는 사실을 보여준다.
의협은 "신규 한약 개발 때 한의학 고서의 기재 여부, 기존 한약 여부와 상관없이 모든 한약에 대해 약효와 안전성을 검증할 수 있는 임상시험을 거쳐야 한다는 것이 국민의 여론"이라며 "국민의 생명과 안전을 담보하기 위해 정부는 한약에 대한 임상시험 의무화 방안을 적극 도입해야 할 것"이라고 강조했다.
한편 현행 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'에 따르면 동의보감과 같은 한약서에 수재된 처방으로 만들어지는 한약에 대해서는 임상시험을 거친 안전성 검증의 의무가 면제되고 있다.
안전성 검증을 면제하는 한약에는 처방량·적응증·복용법·제조방법이 모호하거나 미기재된 품목, 한약서 중 유사처방을 적용할 수 있는 품목, 한약서에 수재된 처방과 제형을 달리하는 품목 등이 모두 포함된다.
