의료기기조합, CE 인증 코칭·중국 현지화 진출 지원
이재화 이사장 "수출 활성화로 시장 확대" 기대
한국의료기기공업협동조합이 국내 의료기기업체의 해외 수출 지원에 적극 지원해 나갈 계획이다. 국내 의료기기산업의 수출 활성화로 의료기기 시장을 확대해 나가겠다는 목표다.
이재화 조합 이사장은 25일 <의협신문>과 만난 자리에서 "올해 조합은 국내 의료기기 업체들의 유럽 CE 인증 코칭을 지원하고, 중국 시장 진출에도 도움이 되도록 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.
그러나 최근 CE인증 기준이 강화되면서 기존에 3개월이 소요되는 허가기간이 6개월에서 최대 1년이상까지 지연되고 있다. CE 인증을 받은 후에도 수시로 감사를 진행 하면서 CE 인증의 취소도 우려되고 있다.
인증발급 기관인 NB의 자격이 취소되면서 CE 인증을 받았던 업체들의 취소 사례도 발생하고 있다. 그만큼 강화된 기준은 기존의 인증 방식으로 대응하기에는 어려움이 있다.
이 이사장은 "기존에는 제품을 만들고 난 후에 CE 인증을 준비해도 문제가 없었다"며 "그러나 앞으로는 제품을 개발할때 부터 철저하게 준비하고 대응을 해야 한다"고 말했다.
이를 위해 조합은 CE 인증에 대한 단순 컨설팅이 아니라 CE 시스템을 제대로 구축할 수 있는 코칭을 지원할 방침이다.
우선 5개기업을 선정해, 모의 심사를 진행하고 사전 대응방안을 마련할 수 있도록 할 예정이다. 규격전문가를 통해서도 코칭이 이뤄지며, 인증에 대해 철저히 준비할 수 있게 한다는 설명이다.
이 이사장은 "국내 업체들은 CE 인증을 받기 위해 컨설팅 업체에만 의존해 왔다"며 "조합의 코칭사업을 통해 국내 중소 의료기기 업체들의 역량을 강화하고, CE 인증에 대비해 국내 의료기기의 신뢰성을 높일 수 있다"고 기대했다.
조합은 중국 시장 진출에도 지원할 계획이다.
국내 의료기기 업체들이 중국에 진출했더라도 규제와 세금 문제로 인해 어려움을 겪고 철수하는 사례가 있다. 그만큼 제대로된 검토 없이 중국으로 진출했다 실패하는 업체들이 늘어나고 있는 것이다.
이 이사장은 "국내 중소 의료기기업체가 직접 중국에 진출하는일도 어렵지만, 진출하고 나서도 어려운 문제가 많다"며 "중국에서 성공하기 위해서는 중국의 현지시장에서 제품을 생산하고 중국 업체와 함께하는 전략이 있어야 한다"고 설명했다.
이를 위해 조합은 '중국 현지화센터'를 설립을 추진 중에 있다. 센터는 중국 현지의 투자전문가와 인프라전문가 등으로 구성된 현지화 전문가 풀을 구성해 지원해 나갈 계획이다.
이 이사장은 "중국의 병원과 기업과도 협력관계를 구축해 임상시험이나 제품판로를 확보해 나가는데도 도움을 줄 것"이라며 "국내 중소업체들이 중국에서 생산공장을 설립하고 중국에서 판매할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.
