존슨앤드존슨, 램시마 미국 진출 막기 안간힘
교체처방 가이드없어 시장 줄어든 것도 난제
유럽에 이어 지난 5일 미국 FDA 승인을 받은 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 본격적인 미국 진출을 앞두고 소송과 교체처방 현실화라는 과제에 직면했다.
램시마의 오리지네이터 '레미케이드'를 생산하는 '존슨앤드존슨'은 12일 지난해 3월 제기한 특허소송을 신속히 개최해달라며 미국 매사추세츠 지방법원에 '신속재판'을 청구했다.
존슨앤드존슨은 램시마가 레미케이드의 항체배양을 위한 영양성분이 포함된'배지(US7·598·083)' 특허를 침해했다고 문제삼고 있다. 61가지 성분을 특정한 농도를 유지한 채 배지에서 항체배양을 하는데 그중 3가지 성분의 배합물 특허를 램시마가 침해했다는 것.
셀트리온측은 "조성물 특허가 아닌 제조 배지에 대해 20%에 해당하는 12종의 성분 배합정도를 특허라며 인정한 미국 판례는 없다"며 문제될 것이 없다는 입장을 20일 밝혔다. 배지 성분 정도가 특허가 될 수 없다는 근거를 무기삼아 소송에 나설 계획도 내놨다.
"배지 성분에 대한 특허소송에서 이길 자신이 있었다면 소송에 앞서 판매금지가처분 신청을 해야 했지만 이를 하지 않았다"며 "(존슨앤드존슨이) 소송에서 이기지 못할 것이라고 판단하는 것 같다"고도 추측했다.
혹시나 문제될 여지를 없애기 위해 배지 성분에 대한 특허가 없는 나라에서 항체를 조달하기 위한 준비도 마친 상태라고도 밝혔다.
존슨앤드존슨이 램시마의 미국 진출을 막기 위해 소송전에 나설 것이라는 전망은 어느정도 예상됐던 일이다.
램시마가 유럽 진출 6개월 만에 190%의 성장률을 기록하면서 유럽 레미케이드 시장의 20% 정도를 차지하는 등 레미케이드측이 위협을 느꼈을 것으로 보인다.
교체처방에 대한 가이드라인이 제시되지 않은 것 역시 램시마가 맞닥트린 걸림돌이다.
미국 FDA는 최근 램시마를 승인하면서 레미케이드 등을 포함한 바이오제제와의 교체처방에 대한 가이드라인을 내놓지 않았다. 교체처방 가이드라인이 없다보니 램시마는 신규 환자만을 타깃으로 삼아야 하는 상황이다.
전체 미국 바이오제제 시장인 35조원과 레미케이드 시장 5조원을 램시마의 공략 시장으로 삼은 애초 계획이 틀어진 셈이다.
셀트리온은 "오리지네이터 매출의 70%가 염증성 장질환 치료 적응증으로 염증성 장질환은 초진환자 비중이 매년 20~30% 수준으로 높아 교체처방 미승인에도 큰 영향을 받지 않을 것"이라고 밝혔다. 하지만 교체처방에 대한 가이드라인이 발표되지 않아 시장규모가 대폭 축소되는 상황이 반가울 수는 없어 보인다.
다만 의료계는 "미국 FDA가 교체처방 허용을 계속 미루기는 힘들 것"이라고 전망해 결국 시간문제라는 시각이다.
