박시린 등 화성공장 출시 7개 제품 회수
서영운 대표, "환자분과 의료인에게 죄송"
삼성제약이 식약처의 무균실험 결과, 부적합 판정을 받은 '박시린' 1.5g 등 4개 품목을 전량 회수조치한다고 20일 발표했다. 제품회수 조치에 적극 협조하는 것은 물론 환자와 의료진에 대해서도 사과했다.
식약처는 삼성제약이 제조한 페니실린계 주사제 박시린 1.5g 박시린 750mg, '설바실린 750mg', '설바실린 1.5g' 등 4개 제품에서 '바실루스 세레우스'균을 검출했다고 19일 발표했다.
균이 검출된 4개 제품과 2015년 8월 6일 이후 생산된 7제품은 잠정 판매금지 조치됐다.
식약처는 문제가 된 삼성제약의 화성공장을 대상으로 의약품 제조와 품질관리 조사에 들어갔다.
바실루스 세레우스균은 대웅제약이 삼성제약에 위탁생산한 약의 평가시험을 하던 중 검출됐다. 삼성제약은 대웅제약으로부터 이런 사실을 통보받고 14일 식약처에 자진신고했다.
바실루스 세레우스균은 호기성 그람양성균으로 비병원성으로 분류되지만 일부 균주는 식중독 등을 일으킬 수 있다.
서영운 삼성제약 대표이사는 "이유를 불문하고 제조과정에 문제가 있어 환자분과 의료인에게 심려를 끼쳤다"며 사과했다. "식약처의 조사에 성실히 임하겠으며 이번 사태와 관련된 모든 책임을 지겠다"고도 밝혔다.
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