의료기 정보 검색부터 멘토링까지 맞춤형 지원
의료기 정보 검색부터 멘토링까지 맞춤형 지원
  • 고수진 기자 sj9270@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2016.04.19 05:59
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의료기기정보기술지원센터, 식약처 위탁사업 추진
관련 정보 한 곳에서 확인...업체 시행착오 최소화

국내 의료기기산업을 육성하고 지원하기 위해 설립된 '의료기기정보기술지원센터'가 식품의약품안전처의 주요 업무를 도맡아 수행하기로 했다.

센터는 식약처가 올해 업무보고에서 밝힌 의료기기 개발부터 수출까지 모든 정보를 한 곳에서 확인 가능한 '의료기기 통합정보 뱅크'사업과 '맞춤형 멘토링 지원사업'등을 추진할 계획이다.

▲ 권종연 센터장
권종연 센터장은 최근 <의협신문>과 만난 자리에서 "의료기기 산업은 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업으로 최근 5년간 연평균 5.2%의 성장률로 확대되고 있다"며 "그러나 제품 개발단계에서 수출까지 심층 정보가 부족한 업체들이 어려움을 겪고 있다"고 말했다.

그동안 산업통상자원부·미래창조과학부·보건복지부·식약처·중소기업청 등 정부 각 부처에서 의료기기 산업지원이 이뤄지다보니, 중복되기도 했으며 정보를 찾는데도 어려움이 있었다.

업체는 각 부처마다 하나씩 정보를 검색해야 했으며, 정보검색에만 많은 시간이 소요되기도 했다.

이런 문제를 해결하기 위해 제품 개발단계부터 인허가·해외수출에 이르기까지 다양한 정보를 의료기기 통합정보 뱅크 한 곳에서 확인할 수 있도록  사이트를 구축 중에 있다.

권 센터장은 "업체가 가장 원하는 정보는 무엇인지 파악하기 위해 지난 6개월에 걸쳐 1000여곳의 업체에 조사를 진행했다"며 "업체들은 각 정부 부처의 R&D 정보와 제도 규정, 해외 인허가 상황 등을 가장 필요로 했다"고 말했다.

센터는 업체조사를 기반으로 기본적인 정보에다 수집한 정보를 가공해 심층적인 내용을 제공하는데 주력할 계획이다.

구체적으로는 기존 각 부처의 의료기기 R&D 현황을 한 곳에서 확인이 가능하게 하고, 지원비용을 받을 수 있는 방법에서 어떻게 접근할 수 있는지 등을 분석해 제공할 예정이다. 또 업체의 규모에 따라서 정보의 요구범위는 달라질 수 있기 때문에 기업별 규모에 따라서 필요한 정보를 그룹별로 분리해 공개할 방침이다.

그는 "이제 막 시작하는 업체는 국내 허가 정보를 필요로 하고, 중견 업체는 해외 수출등의 정보를 원한다"며 "규모에 따라 원하는 정보를 확인할 수 있다"고 설명했다.

만약 통합정보 뱅크를 통해서도 정보를 찾지 못했다면 식약처의 '일대일 맞춤형 서비스'를 이용할 수 있다. 원하는 정보검색에 대해 신청서를 작성해서 통합정보 뱅크 담당자 이메일로 보내면, 담당자는 검색방법이나 검색결과를 파악해 제공해준다.

권 센터장은 "현재 통합정보 뱅크는 센터나 식약처 홈페이지내에서 확인할 수 있다"며 "지금은 ▲다부처 R&D 정보 ▲부작용 보고 자료 ▲의료기기 임상시험정보 등의 기본적인 내용을 확인할 수 있다. 추가적인 개편작업을 통해 하반기에는 심층정보와 다양한 정보를 볼 수 있다"고 말했다.

▲ 의료기기 정보기술 지원센터 관계자들이 '의료기기 통합정보 뱅크'등을 설명하고 있다.

차세대 유망 의료기기 100개, 5년에 걸쳐 맞춤형 멘토

센터는 차세대 유망 의료기기 100개를 선정해 지원하는 '맞춤형 멘토링 전주기 지원'사업도 진행한다.

기존 각 부처의 의료기기 R&D 지원사업으로 1000억원 이상이 투자됐지만, 제품화 비율은 10%미만에 불과한 실정이다. 이를 위해 식약처는 개발부터 멘토링 정보를 제공해 신속하게 제품화로 이어지고 나아가 수출까지 지원하겠다고 밝힌바 있다.

권 센터장은 "차세대 유망 의료기기를 매년 20개씩 5년에 걸쳐 2020년까지 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 지원이 이뤄진다"며 "멘토링을 통해 전략적인 제품 개발이 가능하고 시행착오를 최소화 할 수 있다"고 설명했다.

멘토링 지원을 위해 식약처와 센터는 식약처의 인허가 담당자·심사 담당자 등과 학계·병원 등의 전문가 478명을 선정했다. 업체는 이들 가운데 5~10명의 멘토로 부터 정보를 제공 받게 된다.

그는 "업체마다 R&D가 필요한 경우이거나, 이미 R&D가 완료돼 임상을 준비중에 있는 경우 등 업체마다 원하는 부분이 다르다"라며 "업체별 진단을 통해 업체가 원하는 부분에 집중 지원을 하게 되고, 기간도 최대 5년이지만 5년 이전에 끝나는 곳도 있을 것"이라고 말했다.

올해 센터에서 지원할 기업은 모집을 마친 상태이며, 시범사업에 참여하고 있는 세브란스병원(3D 프린트)과 제노레이(C-arm 인허가)를 포함해  18개 기업이 추가로 발표될 예정이다.

권 센터장은 "식약처의 위탁사업이 늘어나면서 센터의 추가 인력을 모집해 나갈 예정"이라며 "기존 사업과 추가 사업을 통해 업체 만족도를 높이고, 업체가 필요한 제대로된 지원을 해나가겠다"고 강조했다.

센터는 2012년 5월에 설립됐으며 ▲기술문서 심사 ▲국제규격 연구 ▲품질관리(GMP) 교육 ▲규제전문가 양성 ▲의료기기 위탁인증 등의 업무를 수행하고 있다.



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