통계적으로 유의하지 않은 수준 결정 '아쉽다'
의료진 "실제 임상에서의 위험은 크진 않을 듯"
미국 FDA의 결정에 따라 지난 6일 미국에서 출시하는 제품라벨에 심부전 위험 가능성을 경고한 DPP-4 억제제 '네시나(성분명: 알로글립틴)'측은 아쉽다는 입장이다. 심혈관 질환으로 인한 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 위험이 위약군보다 크지 않았고 심부전 위험 경고의 근거가 된 심부전 입원 증례 역시 통계적으로 유의하지 않았기 때문이다.
네시나 심혈관 안전성 관련 2013년 발표된 임상시험 'EXAMINE'에 따르면 네시나 투여군의 심부전 입원 증례가 3.9%로 위약군 3.3%보다 0.6%p 높았지만 통계적으로 유의하지는 않았다.
심혈관 질환으로 인한 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 위험은 증가하지 않았다.
2015년 사후분석 역시 심혈관 질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원(HFF)의 복합 평가 변수 위험이 네시나가 13.9%(n=107)로 위약군(n=120, 15.7%)보다 낮았다.
네시나를 출시한 다케다는 이런 임상결과를 2013년 <NEJM>과 2015년 <Lancet>에 각각 발표했다.
미국 FDA는 지난해 DPP-4 억제제 '온글라이자(성분명: 삭사글립틴)'와 '네시나(성분명: 알로글립틴)'의 심부전 위험 가능성을 제품라벨에 넣기로 결정했다.
심부전 경고 라벨에도 한국 의료진은 DPP-4 억제제의 심부전 위험 가능성이 크지 않을 것으로 보고 있다.
이승환 가톨릭의대 교수(내분비내과)는 "제2형 당뇨병 환자의 심혈관 관련 질환 발병 요인이 다양하므로 DPP-4 억제제의 심부전 유발 관련성을 단정짓기는 쉽지 않다"고 말했다. 이어 "DPP-4 억제제는 부작용이 비교적 적은 안전한 약으로 실제 임상에서 심부전 위험은 크지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.
