셀트리온 "세계 '톱10' 가겠다" 선언
바이오시밀러 '램시마'가 유럽에 이어 세계 최대 제약시장인 미국에 진출했다.
미국 FDA는 5일 바이오시밀러 램시마의 판매를 허가했다. 특히 류마티스관절염은 물론, 강직성척추염과 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 오리지네이터의 모든 적응증을 판매승인해 제한적인 적응증이 승인될 수 있다는 우려도 씻었다.
우드콕 미국 FDA 의약품 평가조사센터 박사는 "램시마는 FDA의 엄격한 기준을 만족시켰으며 많은 환자에게 중요한 치료기회를 제공할 것"이라고 말했다.
램시마의 오리지네이터 '레미케이드' 글로벌 시장은 약 12조원(98억 8500만달러)으로 판매액 기준 3위의 블록버스터 중 블록버스터다. 판매액의 50%가 미국 시장이라는 점을 고려하면 램시마 처방액의 급증이 예상된다. 램시마는 미국에서 허가된 최초의 항체 바이오시밀러라 첫 제네릭에 부여되는 가격산정 특혜도 얻을 것으로 보인다.
더욱이 램시마가 노리는 시장은 레미케이드 시장만이 아닌 대략 35조원에 이르는 전체 'TNF-알파 억제제' 시장이다. 미국의 TNF-알파 억제제 시장 규모는 20조원으로 추산된다. 휴미라를 비롯해 엔브렐과 레미케이드가 TNF-알파 억제제 시장을 삼등분하고 있다.
램시마의 미국 유통은 화이자가 맡았다.
허가 이후 이어질 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이다.
셀트리온은 램시마가 TNF-알파 억제제 시장을 10%만 확보해도 한 해 3조 5000억원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 지난해 유럽에 진출해 본격 출시 9개월 만에 유럽 레미케이드 시장의 20%를 점유했다는 점을 들어 셀트리온은 미국 시장도 낙관하는 분위기다.
김형기 셀트리온 대표는 "램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 유방암 치료제 허쥬마를 필두로 글로벌 시장을 선도할 것"이라며 자신감을 나타냈다. "휴미라 바이오시밀러 'CT-P17', 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'도 2018년 허가를 목표로 준비하고 있다"고도 밝혔다.
이어 "독감치료제 'CT-P27'과 유방암 치료용 항체 ADC 'CT-P26' 등을 바이오신약으로 개발해 글로벌 톱10 바이오기업으로 성장하겠다"고도 약속했다.
한국 식약처는 지난 2012년 7월 램시마를 허가했다. 유럽의약품청(EMA)은 2013년 8월 판매를 허가했다.
