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삼성바이오, 시밀러 '플릭사비' 유럽 승인 임박
삼성바이오, 시밀러 '플릭사비' 유럽 승인 임박
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.04.04 12:15
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유럽 자문위 플릭사비 시판승인 권고
고한승 사장 "유럽에서 기대가 크다"

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '플릭사비(한국명: 렌플렉시스)'가 유럽 허가를 위한 8부 능선을 넘었다.

삼성바이오에피스에 따르면 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 플릭사비의 '시판승인 권고'를 유럽연합집행위원회(EC)에 했다고 2일 통보받았다.

EC는 CHMP로부터 플릭사비 시판승인 권고를 받은 후 검토를 거쳐 최종허가 여부를 결정한다. EC가 허가하면 유럽 31개국에서 플릭사비가 시판된다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 플릭사비를 시판허가 신청했다. 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험결과 플릭사비는 오리지네이터 '레미케이드(성분명: 인플릭시맙)'와 동등한 유효성과 안전성을 입증했다. 지난해 11월 미국 류마티스학회(ACR)에서 54주 동등성 결과를 발표했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "플릭사비 유럽 허가로 의료비 절감은 물론 많은 환자의 치료제 접근성을 획기적으로 낮출 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 올해 1월 엔브렐의 바이오시밀러 '베네팔리'를 유럽에서 시판승인받았다. 플릭사비는 유럽에서 허가받은 삼성바이오에피스의 두번째 바이오시밀러이다.

세계적인 바이오의약품 유방암 표적치료제 '허셉틴'과 대장암·비소세포폐암 표적치료제 '아바스틴', 인슐린 글라진 바이오시밀러 등도 내놓을 예정이라 삼성바이오에피스의 바이오시밀러의 유럽시장 성적에 눈길이 쏠리고 있다.

플릭사비의 적응증은 류마티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증 등이다.


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