'15년 4년 연속 감소 추세 반등, 대형품목 특허만료 탓
정신신경계의약품 신청승인 가장 많아...23일 발표
2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성(생동성) 시험 승인 건수가 201건으로, 2014년 156건보다 30%나 늘어난 것으로 집계됐다. 2011년 이후 감소추세를 보이던 시험 승인 건수가 증가로 돌아선 배경에는 블록버스터급 의약품의 특허 만료 탓이 컸던 것으로 보인다. 정신신경계의약품이 치료영역별 집계에서 가장 많은 시험승인 건수를 기록한 치료제로 꼽혔다.
식품의약품안전처가 23일 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 건수를 발표했다.
치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%)으로 가장 많았다. 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등이 뒤를 이었다<표>.
스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년부터 4년 연속으로 가장 많은 승인건수를 기록했다. 심혈관계의약품이 뒤를 이어 매년 꾸준히 임상시험 승인신청이 이뤄졌다.
심혈관계의약품과 정신신경계의약품은 2015년 전체 승인건수의 절반을 넘겼다. 화학요법제는 2014년 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 크게 늘었다. 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문으로 분석된다.
반면, 비뇨·생식기계의약품의 경우 타다라필의 특허만료로 2014년 33건이 늘었으며 2015년에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.
재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다. 올 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄과 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았다. 뇌기질성 정신증후군에 처방되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 뒤를 이었다. 지난해 처음승인 받은 테노포비르와 티카글렐러는 2017년 재심사 만료예정 품목이다.
식약처는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭 의약품 허가는 제한된다.
생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있다.
