식약처 업무보고서 밝혀...유망 의료기 100개 선정
MRI·CT 등 실태점검...산업용 가스 등 공산품 평가 시행
정부가 올해 의료기기의 개발부터 수출까지 맞춤형 지원을 펼칠 계획이다.
식품의약품안전처는 26일 청와대 영빈관에서 '2016년 대통령 업무보고'를 진행했다.
우선 첨단융복합 의료기기에 대해 허가부터 시판승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 '논스톱 허가 시스템'을 구축하고 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원을 강화할 계획이다.
이를 위해 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 바로 허가하는 '단계별 허가제도'를 도입할 방침이다. 식약처의 허가 신청과 동시에 한국보건의료연구원의 '신의료기술평가'를 병행해 통합심사하고, 원스톱으로 신청하고 처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 '허가-신의료기술평가 통합심사 시스템'도 구축할 예정이다.
창구를 단일화하면 기존 470일이 걸리는 허가 기간이 80~140일로 최대 13개월 단축할 수 있을 것으로 식약처는 내다봤다.
유망 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 맞춤형 컨설팅을 지원할 계획이다. 오는 2020년까지 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 선정해 '차세대 의료기기 100 프로젝트'를 시행하고, 맞춤형 연구개발 지원과 개발 정보 등을 제공하겠다는 방침이다.
수출에 있어서도 '의료기기 통합정보 뱅크'를 가동해 미국·중국·독일·일본 등 10대 수출 대상국의 시장과 규제·허가 등에 대한 심층 정보와 맞춤형 콘텐츠를 발굴해 나갈 계획이다.
안전 관리도 강화된다. 식약처는 자기공명영상장치(MRI)와 컴퓨터 단층촬영(CT) 등 진단이나 측정 의료기기의 정확도 오류 발생시 위험 우려가 높은 대상을 선정해 실태점검을 실시한다.
의약품이나 의료기기가 아니지만, 의료기관에서 의료행위에 사용하는 물품인 '산업용 가스'등 공산품에 대해서도 안전성과 유효성에 대한 평가가 이뤄진다. 주사기 재사용 금지와 감염 예방 수칙등을 포함한 '주사제 안전사용 가이드라인'도 개선된다.
이와 함께 의약품에 있어서는 희귀·난치질환 치료제와 안전성과 유효성이 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정해 허가기간을 단축한다.
세포나 유전자치료제, 바이오신약 등 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영하고, 임상초기 단계부터 밀착지원을 하는 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스를 실시할 계획이다.
마약류에 대한 불법 거래를 차단하기 위해 제약사·도매상·병원·약국에서 마약류통합관리시스템을 활용해 의료용 마약 취급내역 보고를 의무화 시행할 방침이다.
김승희 식약처장은 "올해는 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애고, 단속과 처벌의 규제기관이 아닌 도움과 만족을 주는 서비스 기관으로 거듭나겠다"고 말했다.
