식약처,'혈액제제의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인' 개정
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 혈액제제에 사용하는 원료혈장 관리 수준을 향상시키기 위해 '혈액제제의 핵산증폭검사법(NAT) 검증 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다.
핵산증폭검사법(Nucleic Acid Test)은 바이러스 감염 후 항체 형성기 이전에 핵산의 염기서열을 직접 증폭시켜 바이러스의 핵산을 검출해 바이러스 존재를 확인하는 방법이다.
이번 가이드라인은 혈액제제 제조사 및 국내 혈액원에서 원료혈장의 품질관리를 위해 수행하는 핵산증폭검사법 타당성의 검증 방법을 구체적으로 안내하기 위해 마련했다.
주요 개정 내용은 핵산증폭검사법의 ▲검증항목 및 상세 시험방법 ▲품질관리 표준작업지침(SOP) 작성 등이다.
특히, 혈액(혈장)에 대한 혈액매개 바이러스 중 B형간염바이러스(HBV) 감염여부 판별을 위한 핵산증폭검사법의 검증방법을 추가했다.
안전평가원은 이번 가이드라인 개정이 의약품 제조사 또는 수입사의 혈액제제에 대한 허가·심사 자료의 작성 및 품질관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 혈액제제의 안전관리를 강화하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
