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기증자 취지 살리는 인체조직 분배 근거 마련된다
기증자 취지 살리는 인체조직 분배 근거 마련된다
  • 박소영 기자 young214@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2015.11.27 17:58
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국가생명윤리정책연구원, 인체조직 분배·이식 공청회 개최
"절차도 중요하지만 현실 반영도 필요" 지적

 

수요와 공급 논리로 분배돼 왔던 인체조직에 대한 뚜렷한 분배 근거가 마련될 예정이다. 각종 질환이나 사고, 미용 치료 등으로 인체조직 수요는 갈수록 늘고 있지만 보유량이 충분하지 않은 국내 상황을 고려할 때, 동일한 조직을 두고 우선 순위를 정해야 할 경우 치료가 더 시급한 환자에게 우선권을 주는 것이 인체조직 기증자의 취지를 살린다는 윤리적 이유에서다.

보건복지부에 따르면 올해 1월 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률이 시행됐으나 인체조직을 분배하는 우선 순위나 목적, 분배 결과 등에 대한 세부 고시는 정해진 바가 없었다. 이에 보건복지부 용역을 받은 국가생명윤리정책연구원은 11월 27일 오후 2시 조직분배의 우선순위 세부기준에 관한 기준(안)'을 발표하며 인체조직 전담기관 명시와 인체조직 신청 및 분배, 보고와 심의 등 세부적인 행정절차를 제안했다. 

주요 내용으로 먼저 전담 관리조직을 명시했다. 조직을 분배하는 기관으로 조직기증자로부터 조직을 채취한 조직은행과 채취한 조직을 가공·분배하는 조직은행을 제안했다. 조직 분배의 적절성 심의를 위해 보건복지부 산하에 인체조직분배관리위원회를 신설할 것도 제안했다.

이식의 시급성과 목적성 판별을 위해 체계적인 보고 시스템도 제안했다. 구체적으로, 의료인 및 인체조직 가공업체는 조직 분배 신청서를 작성해 해당 조직은행장에게 제출한다. 의료진은 이식 후 조직 이식 결과 기록서를 조직은행장에게 제출하며, 조직은행장은 이를 국립조직기증관리기관에 보고한다.

인체조직의 우선 분배 기준도 제안했다. 응급 수술이 필요한 경우, 질병 치료가 목적인 경우, 화상·악성종양·만성 장기부전 및 전신질환 등 중증 질환의 경우, 인체조직 이식 의료기관 여부가 그것이다.

합리적인 분배를 위한 제안도 언급됐다. 조직은행장은 조직 신청 및 분배 관리대장을 작성해 조직 분배 사실을 기록·관리하도록 했다. 또한 해당 자료를 국립조직기증관리기관에 보고, 인체조직분배관리위원회가 매 분기별로 심의하도록 제안했다.

인체조직 이식은 생명과 직결되는 만큼 이어진 토론에서는 절차상의 문제가 제기됐다. 김성주 삼성서울병원 교수는 "응급수술이 시급해 당장 인체조직이 필요한 경우에도 신청서를 작성하고 조직이 도착하기를 기다리는 것은 현실적이지 않다. 실제 수술하는 의사의 입장을 고려할 필요가 있다"며 조직 분배 신청서의 맹점을 지적했다.

김명희 국가생명윤리정책연구원 연구부장은 "시급성과 응급성을 고려해 촌각을 다투는 수술일 경우 신청서 작성 절차를 면제, 혹은 인체조직을 먼저 수령한 후 심의를 받거나 사유서를 제출하는 방향으로 기준(안)을 수정하겠다"고 답변했다.

국내에서 인체조직은 수입 의존도가 높은 만큼 기준(안)을 국내 조직은행으로 한정한 것에 대한 질의도 이어졌다. 이정희 한국인체조직기증원 팀장은 "제2조에서 대상 기관을 조직은행 및 채취한 조직을 가공·분배한 조직은행으로 국한한 것은 수입 조직은행을 배제한 것"이라고 지적했다. 임홍열 한스바이오 메드(주) 이사 역시 "이는 국내 현실을 반영하지 않은 것"이라는 의견을 피력했다.

이에 대해 김명희 연구부장은 "이번 기준(안)은 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제12조에 따라 조직기증자로부터 조직을 채취한 조직은행, 즉 국내 조직은행만을 대상으로 하기 때문에 해외에서 수입·가공한 인체조직은 물론 해외 조직은행은 다루지 않는다"라고 적용 범위 논란을 일축했다.

▶조직분배의 우선순위 세부기준에 관한 기준(안)

제1조(목적) 이 고시는 인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 제7조 제2항에 따라 조직분배의 우선순위 세부기준을 마련하고 그 기준을 적용하는 것과 관련하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(대상 기관) ① 이 고시에 따라 조직을 분배하여야 하는 기관은 조직기증자로부터 조직을 채취한 조직은행 및 조직기증자로부터 채취한 조직을 가공하여 분배하는 조직은행으로 한다.

제3조(인체조직분배관리위원회) ① 해당 조직은행의 인체조직 분배가 법률에 따라 적절하게 이루어졌는지를 심의하기 위하여 인체조직분배관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 보건복지부에 둔다.

② 위원회는 보건복지부 장관이 지명하는 공무원 1명을 포함하여 7명 이상 11명 이하의 인체조직의 기증 및 이식과 관련하여 전문성을 지닌 자로 구성한다.

③ 위원은 보건복지부 장관이 위촉 또는 임명하고, 위원장은 위원 중 호선한다.

④ 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재직한 기간으로 한다.

⑤ 그 밖에 위원회 운영에 관한 사항은 위원회 위원장이 위원회 의결을 거쳐 운영 규정으로 정한다.

제4조(조직분배 신청) ① 해당 조직은행으로부터 채취한 조직을 분배받아 환자에게 이식하려는 의사는 별지 서식(1안) 조직 분배 신청서를 작성하여 해당 조직은행장에게 제출하여야 한다.


② 조직기증자로부터 채취한 조직을 원재료로 사용하여 인체조직 이식재로 가공하여 분배하려는 자는 별지 서식2(안) 가공 조직분배 신청서를 작성하여 해당 조직 은행장에게 제출하여야 한다.

제5조(조직의 우선 분배 기준) ① 분배 신청을 받은 해당 조직은행의 의료 관리자는 다음의 사항을 우선적으로 고려하여 조직을 분배하여야 한다.

1. 인체조직 이식이 질병의 치료를 위해 시급하여 응급수술이 필요한 경우
2. 질병 치료 목적으로 인체조직 이식을 하는 경우
3. 화상, 악성종양, 만성 장기부전 및 전신질환 등 중증의 질환인 경우
4. 인체조직이식 의료기관 여부

② 해당 조직은행의 의료관리자는 분배를 실시하는 경우 제출받은 별지 서식1(안) 조직분배신청서 및 별지 서식2(안) 가공 조직 분배신청서에 분배 내용을 기록하여 작성한 후 이를 보고하고, 그 내용을 질병보건통합관리 시스템을 통해 국립조직기증관리기관의 장에게 보고하여야 한다.

제6조(조직이식의 보고) ① 해당 조직은행으로부터 인체조직을 분배받아 이식을 실시한 담당자는 이식 시술을 실시한 후 조직이식 결과기록서를 작성하여 조직을 분배받은 조직은행장에게 제출하여야 한다.

② 제1항의 조직이식 결과기록서는 인체조직안전에 관한 규칙 별지 제9호 서식 조직이식결과기록서로 갈음한다.

③ 인체조직 이식의료기관으로부터 조직 이식 결과기록서를 받은 해당 조직은행장은 이를 국립조직기증관리기관에 보고하여야 한다.

제7조(조직분배의 관리 등) ① 조직기증자로부터 조직을 채취하거나 이를 가공하여 이식 의료기관에 분배한 해당 조직은행의 장은 조직 신청 및 분배 관리 대장을 작성하여 조직 분배사실을 기록 관리하여야 한다.

② 제1항의 조직신청 및 분배 관리대장은 인체조직안전에 관한 규칙 별지 제8호 서식 조직의 기증·관리 및 이식 보고서의 작성으로 갈음할 수 있다.

제8조(인체조직 분배 심의) ① 국립조직기증관리기관의 장은 해당 조직은행별로 조직 신청 및 분배 실적을 보고받고 이를 분기별로 위원회에 제출하여 심의 받아야 한다.

② 국립조직기증관리기관의 장은 위원회의 심의 결과를 해당 조직은행에 통보하고 심의 결과에 따라 적절한 조취를 취할 수 있다.

③ 국립조직기증관리기관의 장은 해당 조직은행의 조직분배 실적 및 위원회의 심의 결과에 대한 연도별 보고서를 작성하여야 한다.

제9조(기록의 보관) ① 해당 조직은행의 장은 별지 서식1(안)의 조직분배 신청서, 별지 서식2(안)의 가공 조직 분배신청서, 조직이식 결과기록서, 조직 신청 및 분배 관리 대장 등 관련 서류를 10년간 보관하여야 한다.

제10조(비밀유지) 조직분배 관련 업무를 수행하는 자는 조직분배 과정 중에 알게 된 기증자 및 조직이식 환자의 개인정보를 누설하여서는 아니 된다.

제11조(이의신청) ① 위원회 심의 결과에 대해 이의가 있는 신청인은 심의 결과를 통보받은 날로부터 15일 이내에 국립조직이식관리기관에 이의 신청을 하여야 한다.

② 해당 심의위원회는 이의신청을 받은 날로부터 2주 이내에 심의 회의를 개최하여 재심의 하고 그 결과를 30일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

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