식약처 26일 4가 플루 백신 허가 주목
국내·글로벌 2016∼2017 시즌 출시 예상
식품의약품안전처가 녹십자의 4가 인플루엔자 백신 '지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주'를 26일 품목허가했다. 세계에서 4번째이자 국산 첫 4가 인플루엔자 백신이다.
국산 4가 인플루엔자 백신 승인으로 녹십자는 남반구 물량을 겨냥한 본격적인 수출물량 확보에 나설 전망이다. 국내 생산은 내년으로만 밝혔다. 내년 초보다는 2016∼2017년 시즌을 겨냥할 것으로 보인다.
미국 질병통제예방센터(CDC)가 2001~2012년 중 5차례나 예측하지 않은 B형 바이러스주가 유행했다며 4가 인플루엔자 백신 접종의 필요성을 언급한 이래 글로벌 4가 백신 시장은 가파른 성장세다.
다국적 제약사 GSK는 올해 미국의 4가 인플루엔자 백신 점유율이 70%에 이를 것으로 추정했다. 4가 독감백신은 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종을 예방하는 3가 백신보다 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방률을 높일 수 있다.
녹십자가 식약처에 제출한 임상시험에 따르면 녹십자의 3가 인플루엔자 백신과 안전성이 비슷한 것으로 나타났다.
허가신청 7개월 만에 식약처가 허가를 내준데 따라 녹십자는 본격적으로 4가 인플루엔자 해외시장 개척에 들어갔다.
우선 세계보건기구(WHO)에 4가 인플루엔자 백신 '사전적격성평가(Prequalification)' 인증을 신청하고 기존 3가 백신 수출방식을 좇아 갈 계획이다. 사전적격성평가 인증을 받으면 국제기구 입찰 참가자격을 확보한다.
녹십자는 올해만 500억원 규모의 3가 인플루엔자 백신 수출액을 기록하면서 내년 수출액 기록을 경신하고 있다.
녹십자 4가 인플루엔자 백신은 2016∼2017년 시즌을 맞아 국내와 글로벌에서 선을 보이며 백신 전문제약사 녹십자의 위상을 강화할 것으로 전망된다.
글락소스미스클라인(GSK)과 사노피 파르퇴르, 아스트라제네카 계열의 '메드이뮨' 등이 전 세계에 4가 인플루엔자 백신을 생산하고 있다.
