식약처, 의료기기 통합정보 뱅크 구축 운영
"의료기기 허가 비용·기간 단축에 도움될 것"기대
의료기기의 개발부터 판매까지 모든 정보가 한 곳에서 확인이 가능해진다.
식품의약품안전처는 국내 의료기기의 개발 및 수출을 지원하기 위해 연구·개발, 수출국 정보 등을 통합해 제공하는 '의료기기 통합정보 뱅크'를 운영한다고 11일 밝혔다.
통합정보 뱅크를 통해 의료기기 개발부터 판매및 수출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템에서 볼 수 있다. 또 의료기기업계뿐만 아니라 정부도 쉽고 빠르게 관련 정보를 활용할 수 있으며, 해외 인·허가를 통한 수출도 전략적으로 지원할 수 있다.
통합정보 뱅크가 제공하는 정보는 ▲다부처 연구개발 ▲의료기기 임상시험 ▲부작용 보고자료 ▲첨단 의료기기 개발 및 의료기기 허가·신고 ▲국내외 의료기기 기준 규격 ▲해외 수출국 ▲교육자료 등이다.
다부처 연구개발을 통해 그동안 보건복지부·미래창조과학부·산업통상자원부·중소기업청 등에서 지원한 개별 연구 개발의 과정과 예산, 결과 등을 취합해 제공한다.
임상시험정보는 그동안 승인된 402건의 임상시험 현황, 36건의 법령 등 가이드라인, 미국 식품의약품청(FDA)의 임상시험정보 76건을 안내한다. 부작용은 2014년까지 보고된 부작용 정보 중 4004건을 우선 안내하고, 올해 말까지 522건 추가 내용을 공개한다.
이와 함께 해외에서 최근 개발되는 첨단의료기기에 대한 산업동향과 미국과 유럽연합 등의 품질기준도 확인할 수 있다. 국내 의료기기 수출에 참고할 수 있도록 미국·중국·독일의 시장정보와 허가·신고 제도, 수출입 현황 등에 대해 안내한다. 일본·러시아·인도·브라질 등의 관련 정보도 앞으로 추가해 제공된다.
통합정보 뱅크는 의료기기정보기술지원센터와 식약처의 의료기기 허가정보 사항도 연계할 예정이며, 국민·병의원·의료기기업계 등 모두가 이용할 수 있다.
식약처 관계자는 "통합정보 뱅크를 통해 의료기기 업계가 연구 정보 및 제품 개발부터 판매까지 필요한 모든 정보를 손쉽게 접근할 수 있다"며 "의료기기 허가에 소요되는 비용과 시간도 단축하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.
