54주 후 ACR20 반응률 오리지널과 동등
미국 류마티스학회(ACR) 발표 예정 관심
'엔브렐'의 바이오시밀러 '브렌시스'와 '레미케이드' 바이오시밀러 'SB2'의 임상 3상 결과가 7~11일 열리는 세계 최대 규모의 '2015 미국 류마티스학회(ACR)'에서 발표된다. 임상 3상 결과 두 바이오시밀러 모두 오리지널 제제와 효과가 동등하다는 것을 증명한 것으로 알려졌다.
삼성바이오에피스가 ACR에서 발표할 임상 3상은 브렌시스와 SB2 등의 1년간(54주) 투여결과다.
브렌시스를 10개 국가, 70개의 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 596명에게 투여한 결과, 52주차 'ACR20' 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)'이 오리지널 제제와 동등한 것으로 나타났다.
브렌시스의 'ACR20'은 80.8% 였으며, 오리지널은 81.5%로 동등했다.
SB2는 11개 국가, 73개의 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후 증상개선이 없는 중증의 류마티스 관절염 환자 584명에게 투여했다. 54주차에 평가한 ACR20 반응률은 SB2는 65.3%, 오리지널은 69.2%로 역시 동등했다.
휴미라 바이오시밀러 삼성바이오에피스의 'SB5' 임상 3상 결과도 발표될 예정이다. SB5 임상 3상 결과는 ACR 연구논문 제출기한을 넘겨 나왔지만 학회는 임상결과를 '주목할 만한 최신 성과(late-breaking abstract)'로 채택해 발표를 승인했다.
SB5를 7개 국가, 52개의 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 544명에게 투여했다. 24주차에 평가한 ACR20 반응률은 SB5가 72.5%를, 오리지널은 72.0%를 보였다.
삼성바이오에피스는 브렌시스와 SB2의 6개월 임상결과를 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표했으며 이번 발표는 유럽학회에서 발표한 임상의 추가 데이터다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "1년 간의 임상시험에서 브렌시스와 SB2의 효과와 안전성이 오리지널과 동등한 수준인 것으로 입증됐으며 SB5 24주 결과도 성공적이다"라고 평가했다.
미국 류마티스학회는 전 세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다.
브렌시스는 지난 9월 국내 승인을 받은데 이어 SB2도 허가심사 중인 것으로 알려졌다. 한국MSD가 허가 이후 판매를 맡는다. 유럽식약처(EMA)는 지난해 12월과 올 3월에 시판허가를 신청한 브렌시스와 SB2를 심사 중이다.
