미 FDA, 역전제 프락스바인드 신속 승인
한국 출시일 주목 NOAC 경쟁 속 희소식
'프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)'가 최근 국내에 출시된 항응고제(NOAC) 가운데 처음으로 미국 FDA로부터 역전제 시판허가를 받는데 성공했다. 시판허가된 역전제는 '프락스바인드(성분명: 이다루시주맙)'로 프라닥사 복용 환자가 응급 수술이나 긴급 처치를 받아야 하거나 생명을 위협하는 출혈이 발생할 경우 항응고 효과를 신속히 없애기 위해 개발됐다.
의료진은 역전제 개발로 보다 안심하고 프라닥사를 처방할 수 있게 됐다. 다른 항응고제들도 역전제를 개발하고 있어 자신의 항응고제에 최적화된 역전제가 속속 출시될 것으로 전망된다.
미 FDA는 프락스바인드를 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정해 신속하게 시판을 허가했다. 프락스바인드 허가 임상연구와 실제 진료 데이터에 따르면 프락스바인드의 역전 효과는 5g 투여 후 즉시 나타났으며 혈액 응고 촉진 반응은 일어나지 않았다.
폴락 미국 시드니 키멜 의대 교수는 "NOAC과 관련된 출혈 관리는 가능했지만 치명적인 출혈이나 응급 수술과 같이 드물게 발생하는 긴급상황에서 즉각적인 역전효과를 볼 수 있는 치료 옵션이 없었다"며 프락스바인드 허가를 환영했다. "프락스바인드 허가로 프라닥사 복용 환자는 상황에 따라 즉각적인 항응고 역전 효과를 볼 수 있다"고도 강조했다.
폴락 교수는 프락스바인드 관련 임상연구에 참여한 바 있다.
크루우저 베링거인겔하임 부사장은 "NOAC 역전제를 최초로 미국 FDA로부터 승인받아 기쁘다"며"이번 승인으로 베링거인겔하임은 프라닥사 개발에 이어 다시 한 번 항응고 치료 분야의 진보를 이뤄냈다"고 평가했다.
이번 승인으로 프락스바인드의 한국 출시 일정이 주목받고 있다. 한국은 지난 7월 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험이 크다고 판단될 경우' 곧바로 NOAC을 처방할 수 급여기준을 바꿔 NOAC 처방이 크게 늘어났다.
프락스바인드가 한국에서 출시될 경우 커진 처방시장을 두고 치열하게 경쟁하는 NOAC 중 유일하게 역전제를 내놨다는 점에서 프라닥사가 유리한 위치에 설 수 있어 보인다.
