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"무허가 약침 제조" 징역 3년 벌금 541억원 구형
"무허가 약침 제조" 징역 3년 벌금 541억원 구형
  • 송성철 기자 good@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2015.10.21 16:45
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식약처 제조·판매업 신고 없이 약침 제조 "보건범죄 단속에 관한 특별조치법 위반"
약침학회 "한의사에게 시설 빌려준 것일 뿐" 항변...의료계 "불법조제 국민건강 위협"

▲ 약침학회는 첨단 조제시설에서 한의사가 직접 조제를 한다고 홍보하며 스스로 조제시설임을 밝히고 있다.<사진=대한약침학회 홈페이지 자료사진 캡쳐>
검찰이 약사법에 따라 식품의약품안전처에 의약품 제조 및 판매업 신고를 하지 않고 270억원 상당의 약침을 제조·판매한 혐의로 법정에 선 대한약침학회 대표 A씨에 대해 징역 3년에 벌금 541억 원을 구형했다.

검찰은 21일 서울중앙지방법원 제22형사부(2014고합838) 법정에서 "식약처의 허가를 받지 않은 채 부정의약품을 제조·판매했다"며 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 적용, 중형을 구형했다.

현행 약사법 제31조(제조업 허가 등)에서는 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있다.

A씨의 변호인은 "피고인은 약침을 제조하거나 판매한 사실이 없다"며 "한의사들은 약사법 부칙에 따라 직접조제를 할 수 있고, 개별 한의원에서 위생이나 무균실 등의 시설을 갖춘 채 직접조제를 하기 어렵기 때문에 약침학회의 공동조제시설을 이용해 직접조제를 한 것이다. 시설을 이용한 한의사들에게 학회 회비를 받은 것일 뿐"이라고 혐의를 전면 부인했다.

약침학회의 약침 제조시설이 의료법 시행규칙 제34조(의료시설 기준)에서 규정하고 있는 원외탕전실이 아니라는 주장도 했다.

A씨의 변호인은 "약침학회 시설은 위생과 한의사들의 편의를 위해 직접 공동으로 조제할 수 있도록 한 것이지 한의원의 원외탕전실이 아니다"며 "원외탕전실은 수돗물이나 먹는 물로 탕전을 하는 규정이 있는 데 위생 문제 때문에 약침을 만들 수 없다"고 설명했다. 

한의사들이 직접 약침학회를 방문해 조제를 하고 있다는 주장도 되풀이 했다.

이와 함께 "약침학회 시설이 불법이라는 판결을 받으면 전국의 한의사가 불법 의약품을 사용한 것으로 된다"며 "한의사들이 직접조제를 한 것이지, 원외탕전실이 아니다"고 주장했다.

A씨는 최종 진술을 통해 "양의사들의 음해와 중상모략으로 재판까지 받고 있다. 수단과 방법을 가리지 않고, 아무런 댓가도 치르지 않은 채 탈취해 가려하고 있다"며 의료계를 비난했다. 그는 "약침 약물을 정부가 인정하고, 허가해 주면 제약화를 통해 난치성질환을 치료할 수 있다"고 밝혀 정부의 정식 허가를 받지 않은 채 약침을 제조하고 있음을 자인했다.

한편, 서울중앙지방검찰청은 지난 2014년 7월 14일 "약침학회는 무허가 시설에서 직원들을 시켜 시가 합계 270억 2300만원 상당의 52종류 약침주사제 총 386만 5003cc를 제조했으며, 이를 인터넷 주문을 통해 전국 2200여 곳의 한의원에 판매·유통한 사실이 드러났다"며 서울중앙지법에 공소를 제기했다.

대한의사협회는 "의료법상 원외탕전실을 직접 운영할 수 없는 약침학회의 불법행위는 건강보험심사평가원 심사에서도 명확히 드러나, 결국 불법약침 관련 한방 병의원의 청구비용이 모두 환수당했다"면서 "국민건강을 보호하기 위해 허가받지 않은 약품의 조제와 판매를 근절시켜야 한다"고 강조했다.

식품의약품안전약처(당시 식약청)는 지난 2005년 국정감사에서 "식약청의 허가 없이 불특정 다수인에게 판매할 목적으로 약침액을 제조·판매하는 행위는 약사법 위반"이라고 밝힌 적이 있다. 2011년 12월 의협의 질의 회신에서도 "약침학회가 의약품 제조업 허가나 약침액 등에 대한 품목허가를 신청하지도 않았고, 허가를 내준 사실도 없다"며 불법임을 분명히 했다.

한약의 '조제'와 '제조'의 의미에 대해 보건복지부는 "약사법 제2조 제11호에 '조제'란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나, 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다고 규정하고 있다"며 "한의사는 약사법 부칙 제8조에 따라 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제할 수 있다"고 밝혔다.

"다만, '조제'와 구분되는 '제조'는 약사법령에 따라 품목별로 허가 또는 신고를 하고 약사법령에 따라 허가받은 제조업자가 제조할 수 있다"고 덧붙였다.

신현영 의협 홍보이사는 "불법 약침은 지난 2007년부터 제조·유통돼 전국적으로 상당히 많은 한의원에서 판매되고 있다"면서 "약침학회 뿐만 아니라 이를 구매해 사용한 한방 병의원에 대한 법적조치가 신속히 이뤄져 국민건강과 직결되는 불법약침이 하루 속히 근절되길 바란다"고 말했다.

"국민건강과 직결된 의약품은 매우 철저한 안전성·유효성 검증과정을 거쳐 식약처의 허가를 받아야 하는 것이 법과 상식"이라고 강조한 신 홍보이사는 "약사법에 위배되는 무허가시설에서의 제조·판매 행위에 대하여 법원에서 올바른 판단을 내려줄 것"이라고 밝혔다.

검찰이 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 적용, 징역 3년형과 벌금 541억원을 구형함에 따라 최종 선고공판(12월 18일 오전 10시 30분)에 관심이 쏠리고 있다.

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