전이성 비소세포폐암 치료제 첫 허가 주목
PD-L1 발현된 환자 대상...진단법 동반승인
미국 FDA가 12일 새로운 기전의 항암치료제로 주목받는 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'를 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인했다.
종양에서 PD-L1 발현이 확인되고, 백금 기반 화학요법제 치료를 받는 중 혹은 받고 나서도 진행이 확인된 NSCLC 환자는 키트루다를 투여받을 수 있다. 3주에 한 번 2mg/kg 투여한다.
NSCLC 환자 중 EGFR 혹은 ALK 유전자 변이가 확인됐으며 이런 변이 치료제를 투여한 후에도 진행이 확인된 경우도 적응증 대상이다.
이번 승인으로 키트루다는 편평세포 뿐 아니라 비편평세포 전이성 비소세포폐암의 치료제로 승인받은 최초이자 유일한 항 PD-1치료제가 됐다. FDA는 키트루다를 승인뿐 아니라, PD-L1 발현 수준을 검사할 수 있는 진단법도 최초로 동반승인했다.
미국 FDA는 임상시험 'KEYNOTE-001'를 근거로 키트루다를 '혁신적 치료제(Break-through)'로 지정하고 신속승인했다. KEYNOTE-001에서 PD-L1 발현 종양비율 점수(TPS)가 50% 이상인 환자에게 키트루다를 투여한 결과, 전체반응률(ORR)이 41%(n=25/61)로 나타났다.
반응이 6개월 이상 보인 환자 11명을 비롯해 반응을 보인 환자 중 84%(n= 21/25)가 항종양 효과를 보였다.
리즈비 박사(미국 콜롬비아대병원·뉴욕장로병원 흉부 종양학과)는 "기존 화학요법치료를 받거나, 받았던 PD-L1 발현이 확인된 편평세포 및 비편평세포 전이성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료방법이 생겼다"고 평가했다.
키트루다는 T-세포를 무력화하는 암세포의 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포 단백질(PD-1)의 상호작용을 차단해 T-면역 세포가 암세포를 잘인식해 억제하도록 돕는 새로운 기전의 항암제다.
