3개 성분·54개 품목 우선품목허가 신청
무리한 특허방위 막는 건보법 폐기 우려
올 3월 '의약품허가-특허연계제(허특제)' 시행 후 6개월 동안 54개(3개 성분) 의약품이 '우선판매품목허가'를 받은 것으로 나타났다. 173개 품목(15개 성분)이 우선판매품목허가 신청을 했으며 21일 기준으로 118개 품목이 심사 중이며, 1건은 반려된 것으로 집계됐다.
식품의약품안전처는 21일 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제제, 엔테카비르 제제, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 복합제제를 우선판매품목허가 성분으로 승인했다고 밝혔다. 우선판매품목허가는 특허권에 도전해 성공한 후발 의약품을 9개월 동안 우선 판매하도록 하는 제도다.
특허권자의 요구에 따라 판매가 금지된 약은 1개 성분, 19개 품목으로 집계됐다.
특허권자가 특허를 침해한 것으로 판단되는 후발 의약품에 대해 특허 침해예방 청구소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 식약처는 심사를 거쳐 판매금지 조치를 한다.
특허심판원이나 법원이 특허를 침해하지 않은 것으로 판단하면 소송을 당한 제약사의 제품은 우선판매품목허가를 통해 우선판매할 수 있다.
식약처는 "의약품허가-특허연계제도 도입 후 우선판매품목허가 제도가 원활하게 운영되고 있다"며 "국내 제약업계가 특허 분쟁에 적극적으로 대응할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
허특제는 시행 초기부터 자리를 잡고 있지만 '쌍둥이 법안'으로 상정됐던 건보법 개정안은 법사위에서 5개월이 넘도록 계류 중이라 폐기가 우려된다. 내년 4월이면 이번 국회 회기가 끝나면서 계류 중인 법안은 폐기된다.
강력한 특허보호 장치인 허특제가 시행되고 허특제 도입으로 특허도전이 꺾일 것을 우려해 만든 우선판매품목허가제 역시 입법화된 가운데 건보법 개정안만 '낙동강 오리알' 신세다.
보건복지부는 특허권자가 허특제를 남용해 제네릭 출시가 늦어져 발생할 건강보험재정 피해를 특허권자가 보상하도록 하는 건보법 개정안을 상정했지만 좀처럼 입법화를 위한 실마리를 잡지 못하고 있다.
