지난 7월 1일 식품의약품안전처는 의료기기 중 위해도가 낮은 일부 의료기기를 웰니스제품으로 분류한다는 방침을 세웠다. 의료기기 일부를 그 성장가능성에 주목해 새로운 일자리 창출을 위해 의료기기법의 적용대상에서 제외시켜 공산품으로 관리하겠다는 것이다.
당시 식약처는 기준안을 한국보건산업진흥원 홈페이지에만 올리는 등 의료계에는 관련 내용을 쉬쉬하며 한차례 공청회를 열어 확정하려 했다. 뒤늦게 이 사실이 알려지면서 대한의사협회가 국민의 안전과 절차의 정당성을 문제삼아 강력하게 반발에 나서면서 의료계 전체가 들끓자 식약처는 시행일자는 고작 10일 미루고, 기준안을 다소 완화하는 조치를 취했다.
식약처의 기준안에 따르면 의료기기와 개인용 건강관리제품(웰니스)은 사용목적과 위해정도에 따라 정해진다. 사용목적이 질병의 진단·치료 등인 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 웰니스로 분류하는 것이다.
하지만 기준안의 불명확성과 함께 이 기준안이 지나치게 기업편향적이란 지적과 행정입법의 한계를 벗어난 것이라는 문제제기는 끊이지 않았다. 이번 국정감사에서 의료기기와 웰니스의 판단권이 의료기기의 허가·관리를 총괄하는 식약처가 아니라 제조사에 있다는 어처구니 없는 사실이 확인됐다.
14일 열린 국감에서 새정치민주연합 김성주 의원이 웰니스 기준안을 따져묻자 김승희 식약처장은 " 웰니스와 의료기기의 구분 기준은 제조사가 어떻게 신고하느냐에 달렸다"고 답했다.
상식을 가진 사람이라면 의료기기를 관장하는 정부부처를 떠올렸겠지만 어처구니 없게도 이에 대한 결정권한이 제조사에 있다는, 실로 귀를 의심케하는 답변이었다. 막말로 제조업체가 설명서에 '의료용'으로 써넣으면 '의료기기'가 되고 '개인건강관리용'이라고 기재하면 웰니스된다는 이야기다.
국민의 안전과 건강을 위해 개인용 건강관리제품이든 의료용 의료기기든 정부부처가 철저한 안전관리를 할 것으로 믿었던 국민의 한사람으로서 제조사의 사용설명서가 분류기준이 된다는 발언을 들으니 불안할 뿐이다.
대한의사협회 추무진 회장과 회원 2000여명은 "의료기기법을 위반하고 국민의 건강권이 위협받게 됐다" 며 지난 7월 17일 식약처의 기준안에 대한 공익감사를 감사원에 청구했다.
감사원은 하루빨리 이 청구를 받아들여 이 기준안을 만드는 과정에서 절차상의 문제뿐 아니라 국민안전에 대한 위해 여부 가능성 등을 명명백백 밝혀야 한다.
