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'허가특허연계제 건보법 개정안' 폐기 or 통과?
'허가특허연계제 건보법 개정안' 폐기 or 통과?
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2015.08.13 06:19
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국회 법사위서 계류 3개월 넘어...복지부 수정 개정안 마련해 통과 총력

보건복지부가 3개월이 넘게 국회 법제사법위원회에서 계류 중인 '허가-특허 연계제도 관련 국민건강보험법 개정안(이하 허가특허연계제 개정안)'의 국회통과를 위해 총력을 다하고 있다.

허가특허연계제는 식약처가 오리지널 의약품의 특허를 침해할 가능성이 있는 의약품의 특허신청이 들어오면 오리지널 제약사에 특허신청 사실을 통보하도록 하고 있다. 통보받은 오리지널 제약사가 허가절차 중지를 요청하면 허가절차를 중단하는 강력한 특허보호 장치다.

당초 보건복지부는 특허권자와 특허도전자간의 힘의 균형을 맞춘다는 의도 아래 허가특허연계제와 특허권자의 허가중지 요구 남발을 막기 위한 건보법 개정안을 함께 상정했으나, 허가특허연계제 관련 약사법 개정안은 국회를 통과한 반면 건보법 개정안은 국회통과가 불발돼 법사위에 계류 중이다.

해당 건보법 개정안에는 특허권자가 무리한 특허방어로 제네릭 출시가 늦어져 생긴 건강보험 재정 손실분을 제약사로부터 국민건강보험공단이 환수하는 내용을 담고 있다. 오리지널 의약품의 제네릭 약품이 출시될 경우 오리지널 약가의 30%를 인하할 수 있지만 특허권자가 판매금지를 법원에 요청할 경우 최고 9개월까지 약가 인하가 지연될 수 있기 때문이다.

즉, 해당 건보법 개정안은 특허권자의 허가중지 요구 남발을 막기 위한 무리한 특허방어로 제네릭 출시가 늦어져 생긴 건강보험 재정 손실분을 제약사로부터 건보공단이 환수하는 내용을 담고 있다.

그러나 상당수 오리지널 의약품 특허권을 소유한 다국적 제약사는 특허 침해 여부와 상관없이 약가인하 기간을 최대한 지연시키기 위해 특허권 침해여부와 상관없이 제네릭 의약품의 판매금지 신청을 남발하고 있다는 게 국내 제약사의 항변이다.

그런데 국회 보건복지전문의원실에서 "정당한 특허방어를 위축해서는 안된다"며 "특허재판에서 졌다고 건보 손실분을 환수하겠다는 것이 법적으로 문제가 있을 수 있다"고 지적하고 나서면서, 해당 건보법 개정안이 법사위에서 기약 없이 표류하게 됐다.

이와 관련 12일 보건복지부 전문기자협회의 취재결과, 보건복지부가 보건복지전문의원실의 지적을 상쇄시키면서 건보재정 낭비를 막을 수 있는 대안을 마련해 조만간 국회 법사위에 제출하기 위해 준비 중인 것이 확인됐다.

대부분의 오리지널 의약품 특허권을 소유한 다국적 제약사의 무리한 특허방어로 판단할 수 있는 기준을 '허위로 자료를 제출하거나 심결이나 재결·판결 등으로 판매금지 효력이 없어진 경우'로 한정, 고의로 제네릭 의약품 출시를 막거나 시기를 늦추려고 하는 경우로 한정해 국회의 지적과 법안 입법취지를 동시에 만족시키겠다는 취지로 풀이된다.

건강보험 재정 절감과 국내 제약사 보호를 위해 보건복지부가 당초 입장에서 한 발 양보해 마련한 국보법 개정안이 8월 임시국회에서 통과될지 의료계 안팎의 관심이 집중될 것으로 보인다.

해당 개정안이 8월 임시국회에서 통과되지 못할 경우 9월 국회에서는 신임 보건복지부장관 내정자에 대한 인사청문회로 마무리되고, 이후에는 예결산 국회에와 내년 총선체제로 이어져 국회 차원의 심도 깊은 법안심리 및 통과가 거의 불가능할 가능성이 높기 때문이다.

 

 

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