감사원,"천연물신약 총체적 부실" 파장
감사원,"천연물신약 총체적 부실" 파장
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2015.07.30 09:41
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특혜와 부실로 얼룩져 글로벌 천연물신약 전무
의료계 지적한 벤조피렌 등 저감화 조치 미흡

감사원이 의료계가 지속해 문제삼았던 '천연물신약 연구개발사업'에 대해 성과와 허가과정, 사후관리 모두 미흡하다는 감사결과를 공개해 파장이 커질 전망이다. 근거없이 높게 책정된 약값으로 147억원의 건강보험재정이 낭비됐으며 벤조피렌 등 발암물질 검출에도 적절한 저감화 조치가 없었다고 지적했다.

감사원은 29일 정부가 2001년부터 3092억원의 예산을 투자해 추진한 '천연물신약 연구개발사업'의 성과가 미흡하다는 감사결과를 발표했다.

우선 최근 허가받은 천연물신약 3개가 특별기준을 적용받아 대체약제 가중평균가보다 최소 5%에서 최고 58%까지 과대책정됐다고 지적했다.  3개 천연물신약에 대해 급여약값을 재평가하라고 심평원에 통보해 약값 재산정이 불가피해 보인다.

2013년 벤조피렌 등이 천연물신약에서 검출됐지만 2015년 4월까지 식약처가 저감화 조치 등을 하지 않았다며 발암물질 저감화 방안을 마련하고 잔류허용 기준을 설정하라고도 통보했다.

대한의원협회·전국의사총연합 등은 지난해 5월 벤조피렌이 검출된 천연물신약에 대한 허가취소 등을 요구하면서 천연물신약 정책 실패를 입증하기 위한 공익감사를 청구했다.

감사원은 정부가 추진했던 '천연물신약 연구개발사업'이 전반적으로 부실하게 운영되고 있다고 꼬집었다.

2011년부터 2014년까지 천연물신약 개발사업에 정부예산 3092억원이 투입됐고 2003년부터 2014년까지 1조979억원의 건보재정이 투입됐지만 사업 효과는 부족하다고 평가절하했다. 2015년 현재까지 애초 목표대로 글로벌 천연물신약이라 할 만한 천연물신약은 전무한 상태다.

2008년에는 천연물신약 허가심사 기준을 대폭 완화해 글로벌 천연물신약을 개발하겠다던 애초 사업의 취지가 바래졌다며 안전성·유효성 심사기준을 신약 수준으로 강화하라고 지적했다.

감사원은 지난 1월부터 3월까지 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국산업기술평가관리원 등을 약 28일간(예비조사 포함) 감사했다.



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