의료기기협회 "1년 유예만으로 임상 준비 안돼" 지적
시민단체 반대에 "허가 단계 질 높이는게 중요"
신의료기술평가를 1년 유예할 수 있도록 한 개정안에 대한 비난의 목소리가 이어지고 있는 가운데, 의료기기협회가 앞장서 개선해 나가겠다고 밝혔다.
앞서 보건복지부는 8월 1일부터 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품에 한해 신의료기술평가를 1년간 유예할 수 있도록한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 발표한 바 있다.
한국의료기기산업협회는 23일 기자들과 만난 자리에서 "신의료기술평가 개정안을 받아들일 수 없다"며 "신의료기술평가를 1년 유예 한다고 해서 모든 업체에 긍정적으로 해당되지 않는다"고 지적했다.
신의료기술평가를 위해서는 임상논문 제출이 이뤄지는데, 다국적 기업의 경우에는 임상자료가 이미 준비돼 있기 때문에 1년동안 문제 없이 이뤄질 수 있다. 반면 국내 제조업체의 경우에는 임상시험을 준비하는데만 1년, 이후 임상기간만 1년이 상 걸리면서 임상시험과 관련해 최소 2~3년이 소요되고 있다고 밝혔다.
특히 이번 개정안에서 새로 규제가 요구된 '비교임상논문'을 준비하는데도 1년이라는 시간은 비현실적이라고 지적했다. 기존 기술과 새로운 기술을 비교한 임상 논문은 신의료기술평가 1년 유예에 따른 전제조건으로 처음 제시됐다. 그러나 임상시험준비에다 비교임상까지 준비하기에는 턱없이 부족하다는 것이다.
신의료기술평가라는 절차로 인해 오히려 중복 규제를 받고 있다고 꼬집었다. 식약처에서 허가를 받은 제품을 한국보건의료연구원(NECA)에서 재평가를 받는 구조 자체가 잘못됐다는 지적이다.
이 부위원장은 "식약처 허가 시 임상문헌이 검토된 의료기기의 경우 신의료기술평가 절차 대상에서 제외해 조기시장 진입을 허용해야 한다"며 "불필요하거나 중복된 신의료기술평가는 면제돼야 한다"고 강조했다.
이번 개정안을 두고 시민단체가 임상시험을 거쳤다 하더라도 식약처의 품목허가와 신의료기술평가를 대체할 수 없다며 반대 목소리를 내고 있는 부분에 대해서 입장을 밝혔다.
이 부위원장은 "시민단체가 신의료기술평가 유예로 국민 건강권이 위협받을 수 있다고 하지만, 이는 막연한 공포심에서 나온 것"이라며 "허가 단계가 많아진다고 안전한 게 아니라 허가 단계의 질을 높이는 것이 중요하다"고 말했다.
협회는 시민단체와의 논의를 마련해 의료기기 업계의 정확한 입장을 전달할 계획이다.
이 부위원장은 "협회는 신의료기술평가에 대해 업계에 적용이 가능한 개정안이 나올때 까지 끊임없이 문제제기 해나가겠다"고 덧붙였다.
