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특허방어 남발 막는 개정안 법사위서 '낮잠'
특허방어 남발 막는 개정안 법사위서 '낮잠'
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2015.07.29 05:59
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법사위 계류 3개월째 이례적 복지부 '답답'
허가특허연계제만 시행 절름발이 정책되나

허가특허연계제(허특법)와 '쌍둥이 법안'으로 올 초 입법추진되다 국회를 통과하지 못한 건강보험법 개정안이 법제사법위원회 상정 3개월이 넘도록 본회의로 상정되지 못하고 있다. 그동안 쌍둥이 법안이었던 허특법은 국회를 통과해 지난 3월 15일 발효됐다.

보건복지부는 특허권자와 특허도전자간의 힘의 균형을 맞춘다는 의도 아래 두 법을 동시에 시행하려고 했다. 하지만 특허권자의 특허권을 보호하는 허특법만 국회를 통과한 가운데 건보법 개정안은 좀처럼 입법화를 위한 실마리를 잡지 못하는 모양새다.

특히 내년 총선 국회 탓에 입법절차가 원활하지 않을 것으로 보여 특허도전자를 배려한 건보법 개정안은 폐기 가능성도 점쳐지고 있다.

허가특허연계제는 식약처가 오리지널 의약품의 특허를 침해할 가능성이 있는 의약품의 특허신청이 들어오면 오리지널 제약사에 특허신청 사실을 통보하도록 하고 있다. 통보받은 오리지널 제약사가 허가절차 중지를 요청하면 허가절차를 중단하는 강력한 특허보호 장치다.

한국과 미국은 FTA를 맺으며 올해 3월 15일부터 허가특허연계제를 시행하기로 하고 보건복지부는 허가특허연계제 조항을 담은 약사법 개정안을 상정해 국회를 통과시켰다.

당시 보건복지부와 시민단체, 일부 정치권은 특허권자가 특허방어를 목적으로 허가절차 중단을 남발할 수 있다며 허특법과 건보법 개정안을 동시에 상정하려 했지만 허특법만 단독으로 국회를 통과했다.

특허권자의 허가중지 요구 남발을 막기 위한 건보법 개정안은 무리한 특허방어로 제네릭 출시가 늦어져 생긴 건강보험 재정 손실분을 제약사로부터 건강보험공단이 환수하는 내용을 담고 있다.

무리한 특허방어로 판단할 수 있는 기준은 '허위로 자료를 제출하거나 심결이나 재결·판결 등으로 판매금지 효력이 없어진 경우'로 했다.

건보법 개정안이 상임위 법안소위와 상임위를 통과해 법사위까지 올라가고도 폐기 가능성이 점쳐지는 이유는 법안 통과를 반대하는 다국적 제약사측의 반대를 밀어붙일 동력이 부족한 탓으로 보인다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 건보법 개정안 상정에 대해 "정당한 특허방어를 위축해서는 안된다"며 사실상 부정적인 입장을 밝혔다. 법안 심의과정에서도 일부 국회 보건복지위원들은 "특허재판에서 졌다고 건보 손실분을 환수하겠다는 것이 법적으로 문제가 있을 수 있다"고 우려하기도 했다.

일부 국회 전문위원들 역시 같은 논리로 건보법 개정안에 부정적 의견을 내놓으면서 법안이 좀처럼 법사위를 통과하지 못하고 있다.

애초 허특법과 동시 시행을 계획했던 보건복지부의 한 관계자는 22일 "법적 타당성과 정책적 필요성 등을 종합적으로 고려해 건보법을 통과시켰으면 한다"며 답답한 심정을 드러냈다.

현재 허특법 3월 시행으로 특허권자는 식약처로부터 특허침해 우려가 우려되는 특허신청을 통보받고 허가절차 중단을 요구할 수 있다.  건보법 개정안은 국회를 통과하지 못해 특허권자의 무리한 허가절차 중단으로 발생한 건강보험재정 손실분은 환수할 수 없는 상태다.


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