한해 국내 800억원, 글로벌 7조원 규모 블록버스터
셀트리온, 빠르면 내년 상반기 출시 현재 임상 중
바이오시밀러 셀트리온의 '허쥬마'가 HER2 양성 유방암치료제이자 블록버스터인 '허셉틴'의 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원 판결을 18일 받아냈다. 셀트리온은 지난 2013년 12월부터 추진하던 허쥬마 임상시험을 올해 안으로 마무리짓고 빠르면 내년 상반기 출시할 계획이다.
HER2 양성 유방암 환자 표적항암치료제인 허셉틴은 국내에서만 한해 800억원 가량 처방되는 대형 치료제로 전 세계에서 연간 63억달러(약 7조원)의 매출을 올리는 말그대로 블록버스터다.
셀트리온은 21일 특허심판원 승소 소식을 전하며 "허쥬마 상업화에 걸림돌이 된 특허장벽이 사실상 모두 해제됐다"고 밝혔다.
특허심판원은 허쥬마가 2017년 11월 특허만료되는 허셉틴의 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질'제형특허를 침해하지 않았다고 판결했다.
지난 2014년 5월에는 허셉틴 투여용법에 관한 특허인 '고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허'에 대해서도 특허를 침해하지 않았다'고 결정했다.
허셉틴 투여용법 특허만료는 2020년 8월이다. 아직 '이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법' 특허만료가 2019년 5월까지 남았지만 허쥬마가 품목허가를 신청완료한 이후 특허등재된 사안이라 허쥬마 출시를 막기 어려운 상황이다.
셀트리온은 "전이성 유방암(MBC)은 물론 제품 경쟁력을 높이기 위해 조기유방암에 대한 글로벌 임상을 추진하고 있다"며 "임상이 끝나는 대로 출시계획을 구체화하겠다"고 말했다.
셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'에 이어 '허쥬마'까지 출시하면 15조원에 달하는 글로벌 시장을 두고 오리지널 치료제들과 한판 승부를 벌일 것으로 보인다.
특허심판 패소로 허셉틴을 출시 중인 로슈의 발등에 불이 떨어졌다. 로슈는 특허심판원의 결정에 불복할 경우 올 6월 중순까지 이번 결정을 무효화하는 소송을 특허법원에 제기할 수 있지만 특허심판원 결정으로 허쥬마가 출시되는 상황은 막기 힘들어 보인다.
