248명 대상 혈전색전증·주요 출혈 발생 안해
VENTURE-AF 결과 유럽 학회·학술지 게재
카테터절제술을 받은 비판막성 심방세동 환자 248명에게 '자렐토(성분명: 리바록사반)'와 비타민 K길항제(VKA)를 투여하고 혈전발생률을 비교한 결과. 자렐토의 경우 혈전색정증과 주요출혈 모두 일어나지 않은 것으로 나타났다.
VKA 투여군은 두 건의 혈전색전증과 한 건의 주요 출혈(ISTH기준)이 발생했다. 혈전색전증 두 건은 심혈관 사망 케이스 한 건과 허혈성 뇌졸중 발생 한 건으로 집계됐다.
바이엘헬스케어는 자렐토와 VKA의 안전성 비교연구 'VENTURE-AF'의 연구결과를 16일 끝난 제36회 유럽 심장부정맥학회에서 발표했다. 동시에 <유럽심장저널(European Heart Journal)>에도 게재했다.
VENTURE-AF는 카테터 절제술을 받은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 신개념 경구용 항응고제를 비교연구한 최초의 전향적 임상시험이라 주목받고 있다.
출혈과 혈전색전성 이벤트는 심방세동 환자가 카테터 절제술을 받을 때 가장 흔하게 일어나는 합병증이다. 현행 심방세동 치료 가이드라인은 출혈과 혈전색전성 사건의 발생 위험을 줄이기 위해 카테터 절제 시술 전과 시술 중, 그리고 시술 후 경구용 항응고제를 지속해 투여할 것을 권고하고 있다.
VENTURE-AF의 공동책임 연구자 카파토 박사는 "VENTURE-AF 연구결과는 카테터 절제술을 받는 심방세동 환자에게 발생할 수 있는 심각한 혈전 생성을 막기 위해 경구용 항응고제를 지속해 복용해야 하는 것이 중요하다는 것을 시사한다"고 말했다.
데보이 바이엘헬스케어 의학부 대표는 "VENTURE-AF 연구는 다양한 환경에서 정맥과 동맥 혈전의 위험이 있는 환자를 대상으로 한 자렐토 연구 중 하나로 자렐토의 임상적 유용성에 대한 이해를 넓혔다"고 밝혔다.
VENTURE-AF 임상시험은 벨기에와 프랑스·독일·영국·미국의 37개 의료기관이 심방세동 환자 248명을 대상으로 한 전향적·무작위 비교 임상시험이다. 카테터 절제술이 예정된 심방세동 환자는 자렐토20mg 하루 한 번 복용했으며 자렐토와 VKA(INR 2.0~3.0) 투여군은 무작위 배정됐다.
