식약처, 다클린자·순베프라 병용요법 허가
12주째 바이러스 반응률 90%로 높아 눈길
식품의약품안전처가 최근 NS5A 복제 복합체 억제제 '다클린자(성분명: 다클라타스비르)'와 NS3/4A 프로테아제 억제제 '순베프라 (성분명: 아수나프레비르)' 병용요법을 만성C형 간염 치료제로 승인했다.
대상성 간경변 환자를 포함한 유전자형1b형 만성C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 적응증이다. 국내에서 경구용 만성 C형 간염 치료병용 요법이 승인되기는 이번이 처음이다.
다클린자와 순베프라 병용요법 승인으로 기존 치료법에 반응하지 않는 상당 수의 환자가 새로운 치료기회를 얻을 것으로 보인다.
한국BMS에 따르면 한국의 C형 간염 환자의 상당 수가 기존 치료법으로 치료효과를 보지 못하고 있는 것으로 알려졌다.
식약처는 제3상 다국가 임상시험 'HALLMARK-Dual' 결과를 근거로 유전자형 1b형 HCV 환자에 대한 다클린자·순베프라 병용요법을 승인했다.
HALLMARK-Dual에 따르면 병용요법을 받은 치료 경험이 없는 피험자의 90%가 'SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)'에 도달한 것으로 나타났다. 기존 치료에 반응이 없거나 복용이 부적합했던 환자의 82%도 SVR12에 달성한 것으로 조사됐다. 환자의 나이와 성별·인종·간경변 유무는 약효와 관계가 없었다.
중대한 이상반응(SAE) 발생률 역시 낮았다. 치료 경험이 없는 피험자의 6%만이 중대한 이상반응을 보였다. 기존 치료에 반응이 없었던 피험자의 5%와 기존 치료에 내약성을 보이지 않았던 피험자의 7%가 중대 이상반응을 나타냈다.
C형 간염은 감염자의 70~80%가 만성화되고 이중 30~40%는 간경변과 간암을 앓는다. 한국 국민의 약 1%가 C형 간염 바이러스 보유자로 추정된다. 전체 만성 간질환(간염·간경변·간암) 환자의 10~15%가 C형 간염 바이러스로 인해 만성 간질환을 앓고 있는 것으로 알려졌다.
C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형은 세계적으로 1·2·3형이 흔하며 한국은 유전자형 1b형 환자가 가장 많다. 1b형은 치료가 힘든 유전자형으로 보고되고 있다. 한국의 C형간염 패턴은 연령에 따라 증가하는 경향을 보이며 60세 이상 환자의 유병률이 가장 높다. 대체로 인터페론 기반 요법에 내약성이 떨어지는 것으로 알려졌다.
김은영 한국BMS 사장은 "다클린자·순베프라 병용요법은 즉각적인 C형 간염 치료 효과를 높이고 간경변·간세포암종 발생률을 낮추는 등 간 관련 사망률을 낮추는 데 이바지할 것"이라고 밝혔다.
일본은 2014년 7월 다클린자·순베프라 병용요법을 세계 최초로 승인했다.
