항체역가도 비슷해 교체투여 가능성 높여
국제학술지 'GUT' 5월호 게재 예정 눈길
'IBD(염증성장질환)'를 앓고 있거나 건강한 피시험군에게 바이오시밀러 '램시마'와 오리지널 바이오의약품 '레미케이드(성분명: 인플릭시맙)'를 투여한 후 두 군의 항체역가와 TNF-알파억제제 작용기전 억제비율을 비교한 결과 통계학적 차이가 없는 것으로 나타났다.
램시마나 레미케이드의 항체역가가 유사하다는 것은 약의 효과를 떨어트리는 항체발생 정도가 두 약 모두 비슷하다는 의미다. TNF-알파억제제 작용기전 억제비율이 유사하다는 것은 레미케이드를 투여받다 램시마로 교체해도 약효 변화가 크지 않을 수 있다는 점을 시사한다.
셀트리온은 램시마와 레미케이드의 항체역가와 TNF-알파억제제 작용기전 억제비율을 비교한 임상시험 결과를 국제 소화기계 학술지 <GUT> 5월호에 게재한다고 밝혔다.
<GUT>는 영국소화기학회가 발간하는 50년 전통의 학술지로 74개 소화기 관련 국제 학술지 중 피인용지수(IF) '13.319(2013·14년 기준)'에 이르는 권위지다.
셀트리온 연구팀과 이스라엘 셰바병원(Sheba medical Center) 연구진은 125명의 피시험군을 대상으로 혈청테스트를 했다. 레미케이드 양성반응을 보인 56명(일반인 14명·IBD 환자 42명)의 피시험군은 램시마를 투여받고서도 유사한 항체반응을 보였다. 레미케이드 음성대조군 69명 역시 램시마에 대해 항체반응을 보이지 않았다.
셀트리온측은 "항체의약품은 인체 내 항원항체반응을 일으킬 수 있고 항체 발현으로 약효가 떨어진다"며 "레미케이드와 램시마의 항체발현 정도를 비교한 결과 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다"고 밝혔다.
레미케이드에 항체가 발생한 혈액이 치료타깃인 두 약제가 TNF-알파를 억제하는데 얼마만큼 영향을 미치는지도 비교했다. TNF-알파 억제 비교는 레미케이드를 투여받던 환자가 램시마로 바꿔 투여받을 경우 약효가 유지될지를 판단할 수 있는 지표가 될 수 있다는 점에서 관심을 끌었다.
연구결과 레미케이드에 항체가 발생한 혈액의 TNF-알파를 억제 정도와 램시마의 억제 정도가 유사한 수준인 것으로 나타났다.
연구팀은 이런 연구결과에 대해 "소화기계 면역질환으로 레미케이드를 투여받던 환자가 램시마를 교체 투여받아도 효과가 동등하다는 것을 뒷받침할 수 있는 새로운 연구결과"라는 의미를 부여했다.
