단독·파클리탁셀 병용 모두 위약보다 생존 연장
강윤구 교수, "새로운 치료대안 될 것" 전망
릴리의 진행성 위암 표적치료제 '사이람자(성분명: 라무시루맙)'가 15일 식약처로부터 품목허가를 승인받았다.
플루오로피리미딘이나 백금을 포함한 항암화학요법을 받는 중이거나 받은 후에도 악화된 진행성 또는 전이성 위와 위식도 접합부 선암 환자의 단독요법과 파클리탁셀 병용요법으로 처방할 수 있다.
사이람자는 위암발생과 악화원인으로 지목되는 혈관내피세포성장인자 수용체-2(VEGFR-2)에 결합해 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달을 방해한다. 3상 임상시험에서 진행성 위암 2차 치료 단독요법 또는 병용요법으로 전체 생존기간과 무진행생존기간 연장한 최초의 표적치료제이다.
강윤구 울산의대 교수(서울아산병원 종양내과)는 "미국 종합암네트워크(NCCN)는 가이드라인에서 사이람자 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법을 '카테고리1' 수준으로 권고하고 있다"며 "진행성 위암의 2차 치료제로 새로운 대안이 될 것"이라고 기대했다.
한국릴리는 <란셋 온콜로지(Lancet Oncology)>에 2013년과 2014년 발표한 'REGARD'와 'RAINBOW' 임상시험 결과를 근거로 사이람자 허가를 승인받았다.
29개국 355명을 대상으로 한 REGARD 임상시험 결과, 사이람자 단독요법의 중앙 전체생존기간(OS)은 5.2개월로 위약군 1.4개월보다 긴 것으로 나타났다. 악화나 사망 위험도 52% 줄였다. 이상반응은 고혈압을 제외한 위약군과 차이가 없었다.
27개국 665명을 대상으로 사이람자와 파클리탁셀 병용요법을 임상시험한 'RAINBOW' 결과 사이람자·파클리탁셀을 병용 투여군의 전체 생존기간이 9.6개월로 파클리탁셀 단독투여군 2.2개월보다 역시 길었다.
휴버스 한국릴리 사장은 "사이람자는 대규모, 다국적 3상 임상을 통해 치료효과와 안전성이 확인된 최초이자 유일한 위암 혈관내피세포성장인자 수용체(VEGFR) 표적치료제"라며 "암환자를 위해 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 2014년 4월과 11월에 사이람자 단독요법, 파클리탁셀과의 병용요법을 승인했다. 유럽의약국(EMA)은 2014년 112월 단독·병용요법을 승인했다. 일본은 위암 병용요법 신속심사를 통해 2015년 3월 승인했다.
