미국 FDA 승인 이후 17일 국내 허가 획득
동아에스티, "꾸준한 R&D 투자 결과"
국산 신약이 미국 FDA로부터 신약 허가를 받은 것은 지난 2003년 LG생명과학의 '팩티브' 이후 두 번째다.
시벡스트로는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부와 피부구조 감염(ABSSSI) 치료에 처방하는 경구제와 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 하루 한 번, 6일 간의 짧은 기간 투약으로도 치료 효과를 보이는 것이 장점이다.
동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발을 시작해 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다. 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스과 라이센싱 아웃계약을 체결했으며 지난해 6월 미국FDA 승인을 받아 미국 내 출시했다.
식약처는 전 세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인 대상 약동학·내약성 비교평가 임상결과를 바탕으로 시벡스트로를 승인했다.
질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고현황'에 따르면 한국의 슈퍼박테리아 감연신고는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건으로 최근 몇 년간 급증세를 보이고 있다.
현재 국내에서는 수퍼박테리아 타깃 항생제로 테이코플라닌(Teicoplanin)과 반코마이신(Vancomycin), 리네졸리드(Linezolid) 성분의 치료제가 주로 처방된다.
박찬일 동아에스티 사장은 "자사신약 4호, 국산신약 24호인 시벡스트로가 국내 승인을 받았다"며 "이번 승인으로 국내 환자 역시 시벡스트로의 우수한 내약성과 편리한 투약방법 등의 장점을 누리게 됐다"고 말했다.
동아에스티는 '우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다'는 기업이념을 바탕으로 1977년 연구소 설립 이후 R&D 투자에 힘을 쏟았다. 2002년 자사신약 1호 스티렌과 2005년 자사신약 2호 자이데나, 2011년 자사신약 3호 모티리톤, 2015년 자사신약 4호 시벡스트로를 출시했다.
